Delårsrapport Q3 2025: Orviglance NDA-ansökan inskickad till FDA

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q3 2025

• NDA-ansökan för Orviglance^® skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA)
• Genomförd riktad nyemission om cirka 30 MSEK
• Fenja Capital II A/S konverterade samtliga utestående konvertibler om 7,5 MSEK
• Tidsplan uppdaterad för registreringsansökan (NDA) för Orviglance att lämnas in i början av september 0 MSEK

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN

• Förändringar i ledningen för att stödja framtida tillväxt

FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q3 (jul-sep) 2025

• Rörelseresultatet uppgick till -15,3 MSEK (-17,8 MSEK)
• Vinst per aktie uppgick till -0,13 SEK (-0,42 SEK)
• Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,7 MSEK (-17,0 MSEK)
• Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 72,3 MSEK (95,7 MSEK)

”Vi skickade in NDA-ansökan för Orviglance till FDA i början av september. Detta markerar en viktig milstolpe för oss. Vårt fokus är nu på att föra Orviglance genom FDA:s regulatoriska granskningsprocess, med målet att erhålla marknadsgodkännande för Orviglance som kontrastmedel för magnetkameraundersökning av levern hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Vi förväntar oss en granskningstid om 10 månader, vilket är FDA:s standard.

NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska studier med konsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001).

Under det gångna kvartalet stärkte vi vår balansräkning väsentligt. I september 2025 konverterade Fenja samtliga utestående konvertibler om 7,5 MSEK. Under samma månad genomförde vi framgångsrikt en riktad nyemission om 30 MSEK före kostnader. Denna finansiering, som möjliggjordes av det starka investerarintresse vi mottagit, bidrar till att bredda och förankra vår investerarbas ytterligare. Vi har nu tillräckligt med likviditet för att finansiera verksamheten in i Q4 2026, väl bortom den förväntade tidpunkten för FDA:s svar på NDA-ansökan för Orviglance.

Vi ser fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och den pågående granskningsprocessen. Diskussionerna om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance pågår aktivt, och vi är angelägna om att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång till diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.

En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 5 november  kl.10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk:
Q3 Report 2025 
 
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen. 
Call Access
 
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA