Enorama Pharma AB (publ):s ("Bolaget") helägda dotterbolag Enorama Pharma Inc. har mottagit besked från U.S. Food and Drug Administration ("FDA") om att myndigheten har slutfört sin omprövning av det tidigare meddelade Refuse-to-File-beslutet ("RTF") avseende Bolagets PMTA-ansökningar och beslutat att vidhålla sitt ursprungliga RTF-beslut.
Bolaget har sedan tidigare inlett rättsligt förfarande vid United States District Court for the District of Columbia, med biträde av den amerikanska advokatbyrån Thompson Hine LLP, i syfte att erhålla rättslig prövning av procedurmässiga aspekter av FDA:s RTF-beslut.
Bolaget understryker att FDA:s beslut att vidhålla RTF-beslutet inte innebär att ärendet är avslutat, vilket fortfarande pågår vid United States District Court for the District of Columbia. Bolaget granskar för närvarande FDA:s beslut i detalj och är fortsatt fullt engagerat i att tillvarata samtliga tillgängliga rättsliga och regulatoriska möjligheter för att säkerställa att Bolagets PMTA-ansökningar erhåller en rättvis och grundlig prövning. Bolaget avser att löpande informera om processens utveckling.
KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Amy Walker, tillförordnad VD
info@enorama.se
Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm
www.enorama.se
Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.
Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, ca@tapperpartners.se.
OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.