Enorama Pharmas dotterbolag avser att begära omprövning och överklaga FDA:s Refuse-to-File-beslut för NIC-S PMTA-ansökningar i USA

Som meddelats under gårdagen har Enorama Pharma AB:s ("Enorama" eller "Bolaget") dotterbolag Enorama Pharma Inc. ("Dotterbolaget"), mottagit ett beslut om Refuse-to-File ("RTF") från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten ("FDA") avseende Dotterbolagets ansökningar om marknadsgodkännande (Premarket Tobacco Product Applications, "PMTA") för nikotinpåsar under varumärket NIC-S i USA.

Efter en preliminär granskning har FDA fastställt att ansökan om marknadsföringstillstånd enligt PMTA för tobaksprodukten NIC-S, som lämnades in i maj 2022, saknade uppgifter som var nödvändiga för att möjliggöra en vidare saklig granskning.  Ett RTF-brev innebär att FDA har fastställt att ansökan i sin nuvarande form inte uppfyller FDA:s krav för att FDA ska kunna påbörja sin sakliga vetenskapliga granskning. RTF-brevet är av procedurmässig, inte vetenskaplig, karaktär. Det är viktigt att notera att denna åtgärd inte återspeglar en negativ bedömning av vår produkts kvalitet, konsumentnytta eller kommersiella potential. 

Dotterbolaget avser att överklaga FDA:s beslut om RTF antingen genom administrativa kanaler hos FDA eller genom överklagande/stämning vid amerikanska domstolar, eller alternativt genom båda dessa möjligheter till överklagande.

Bolaget är i kontakt med FDA för att få klarhet i produkternas regulatoriska status under granskningen av RTF-beslutet.

Vidare fortsätter Enorama att analysera FDA:s beslut och utvärdera dess konsekvenser för Bolagets och Dotterbolagets regulatoriska, kommersiella och finansiella planering samt att utvärdera liggande strategi för den amerikanska marknaden baserat på framtida utfall av överklagan, inklusive eventuella krav från FDA på kompletterande dokumentation eller andra åtgärder.

Ytterligare information kommer att lämnas vid behov.

KONTAKT
Enorama Pharma AB (publ)
Bengt Jönsson, tillförordnad VD
info@enorama.se
Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm.
www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, ca@tapperpartners.se.

OM ENORAMA PHARMA
Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.

Denna information är sådan som Enorama Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 februari 2026 kl. 10.30 CET