Episurf Medical: 510(k)-ansökan för implantat för stortå lämnas in idag
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att en 510(k)-ansökan om marknadsgodkännande till amerikanska myndigheten FDA för bolagets implantat för den så kallade 1:a MTP-leden i stortån lämnas in idag. Ansökan går nu in i en granskningsprocess och bolaget siktar mot godkännande och att lansera produkten på den amerikanska marknaden under 2024.
"Detta är en betydande milstolpe som vi sett fram emot under en lång tid. Med denna produkt går vi in i ett snabbrörligt och snabbt växande marknadssegment, med en helt unik lösning. Detta är också den sista pusselbiten i vår nuvarande strategi, och vid lansering av vår stortåprodukt har vi breddat produkterbjudandet enligt plan för att ännu snabbare skala upp vår kommersiella strategi. Vi är väldigt glada över att ha nått denna milstolpe och vi ser fram emot en konstruktiv dialog med FDA", säger Pål Ryfors, vd Episurf Medical.
Bolaget utvärderar för närvarande olika alternativ för kommersialiseringsstrategi, inklusive oberoende distributörer och teknologilicensiering. Implantatet är avsett att behandla artros (hallux rigidus) i stortån, något som påverkar flera miljoner amerikaner varje år. Det är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade teknologi för patientspecifik design av implantat och kirurgiska instrument. Produkten beräknas kunna bidra till en ökning av bolagets adresserbara marknad med ca 400 miljoner USD, och samtidigt addera mer än 10 000 kirurger till bolagets potentiella kundbas.