Infant Bacterial Therapeutics AB (publ) Delårsrapport 1 januari – 30 juni 2025

IBT fortsätter med förberedelse för lansering av IBP-9414, läkemedlet som kan förebygga de medicinskt allvarliga konsekvenserna som drabbar för tidigt födda barn vilka lider av sjukdomen NEC. Dessa konsekvenser kan delas in i tre olika förlopp.

Det mest fördelaktiga förloppet är att barnet tillfrisknar efter NEC-sjukdomen, även om de under sjukdomsperioden mår dåligt. Det faktum att de inte kan matas enteralt (genom munnen) innebär en ökad risk för andra allvarliga komplikationer såsom sepsis (blodförgiftning). De barn som drabbats av denna mildare och reversibla formen av NEC kan få långsiktiga konsekvenser då barnens utveckling hämmas under sjukdomsperioden.

Under ett annat förlopp medför sjukdomen akut livsfara. Läkarna måste då operera och ofta finns det ingen annan utväg än att ta bort en stor del av barnens tunntarm. När detta sker har NEC sjukdomen påverkat barnen allvarligt för resten av deras liv. Att leva med en kort tarm är mycket hämmande och är den primära orsaken till att människor får SBS (short bowel syndrome).

Det tredje förloppet, det värsta tänkbara, är att läkarna inte kan rädda barnen som drabbas av NEC. Barnen avlider vilket sker relativt ofta då NEC är en av de vanligaste orsakerna till att förtidigt födda barn dör.

Beroende av hur utvecklat barnet är när det föds varierar sjukdomsförloppet, men grovt räknat tillfrisknar ca 50% av barnen utan kirurgi, 25% av barnen kräver operation och resterande 25% av barnen avlider.

I mars 2025 beviljade FDA, IBTs läkemedelsprojekt IBP-9414, "Breakthrough Therapy Designation” för “gastrointestinal-related mortality”. IBT erhöll “Breakthrough Therapy Designation” då datan från vårt studieprogram visar att IBP-9414 reducerar risken för att barnen avlider samt att barnen inte behöver opereras i samma utsträckning efter administration av IBP-9414 jämfört med placebo. Vi ser alltså en tydlig effekt på de utfall som är medicinskt viktigast och självfallet är resultaten som rör högre överlevnad något som ingjuter hopp för behandlande läkare, barnen och deras föräldrar men även för IBT som företag.

Då FDA har tagit på sig uppgiften att granska IBT:s kliniska data från fas II och fas III skickades all tillgänglig information till FDA under april och maj månad. Under juni erhöll FDA även information som relaterar till prekliniska och kliniska studier baserad på befintlig litteratur som grund för den sannolika medicinska orsaken till att IBP-9414 fungerar som en preventiv behandling mot NEC och NEC konsekvenser. För närvarande granskar FDA den stora mängden information som IBT skickat in och i normala fall vill FDA ha 12 månader på sig för att granska materialet inför godkännandet av ett läkemedel. Vårt projekt har “Breakthrough Therapy Designation” och vår förhoppning är därför att tiden avsevärt kan kortas ned. Under sommarmånaderna har vi därför frågat FDA hur långt de har kommit och om det uppkommit några frågor under granskningsarbetet. Vi förväntar oss att få den första återkopplingen under september månad. Min förhoppning är att vi då kan fastställa ett datum då granskningen kan vara avslutad, det vill säga få större tydlighet om när vi kan komma att lansera IBP-9414.

Parallellt under Q2 har IBT även arbetat vidare med tillverknings relaterade frågor. Vi har lyckats validera samtliga analysmetoder förutom en. Den sista analysmetoden bör vara fullt validerad i oktober. Vi planerar att påbörja validering av processen vi använder för tillverkningen hos våra tillverkare så fort som vi fått klart valideringen av analysmetoderna.

Eftersom vår fas 3 studie är avslutad och därmed rapporterad till FDA har IBT ytterligare intensifierat arbetet med att förbereda för lanseringen av IBP-9414. Det betyder nya utmaningar, vi behöver ny kunskap och nya professionella resurser för arbetet och de utmaningar som uppstår i samband med lanseringen av ett läkemedel. IBT har under Q2 därför tackat av flera av de mycket duktiga medarbetare som genomfört studien för att frigöra ekonomiska resurser till marknadsförberedelser. Vi ställer om IBT för framtiden utan att nödvändigtvis öka kostnaderna. IBT har anställt Nigel Titford som Head of Business Development, vars uppgift är att säkerställa att IBT får bästa möjliga försäljnings- och distributionskanaler för IBP-9414. Nigel har stor erfarenhet av liknande arbete från Biogaia, och han kommer att tillföra viktig kompetens till IBT. Under Q2 har det även förts samtal med potentiella samarbetspartners rörande försäljning och distribution för ett flertal regioner. 

IBT kommer framgent att vara fortsatt försiktiga med utgifter för att kunna hantera sådant som inte är under företagets kontroll. I nyhetsflödet kan man se mycket som kan komma att påverka IBT, till exempel har det varit förändringar inom chefskapet på FDA. Emellertid är vi övertygade om att alla, oavsett politisk värdering, kommer önska att barn i framtiden ska ha tillgång till viktiga och effektiva behandlingar mot sjukdomar som har dödlig utgång. Vi arbetar även vidare med vår kommunikation, till exempel planerar jag att delta och presentera “outcomes from IBP-9414 use in preterms” vid NEC Societies möte i Chicago i september.

Avslutningsvis vill jag tacka alla på IBT, som just nu genomför ett intensivt arbete med den regulatoriska dokumentationen till myndigheterna. Speciellt tack för att arbetet har fortskridit även under sommarmånaderna.

Stockholm 19 augusti 2025
Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över perioden
Andra kvartalet (april - juni) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -20 126 tkr * (-44 279)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,42 SEK (-3,17)

Rapportperioden (januari-juni) 2025

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -37 621 tkr * (-74 077)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -2,67 SEK (-5,23)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det andra kvartalet uppgår de till 465 tkr (-1 150) samt under rapportperioden uppgående till -3 187 tkr (4 173).

Väsentliga händelser under andra kvartalet (april-juni)

• Den 8 maj meddelade IBT att den kliniska studierapporten (Clinical Study Report, CSR) för ”The Connections Study” skickats in till FDA. Rapporten innehåller data från den kliniska fas 3 studien som avslutades 2024.

Väsentliga händelser under rapportperioden

• Den 28 mars 2025 meddelade IBT att FDA beviljat IBP-9414 ”Breakthrough Therapy Designation” för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet.

Utvalda finansiella data i sammandrag