Initiator Pharma A/S, ett bioteknikbolag i klinisk fas, meddelar idag att den sista planerade patienten har fått sista dosering i bolagets kliniska fas 2a proof-of-concept studie som utvärderar pudafensine hos kvinnor med det genitala smärttillståndet vulvodyni.
Rekryteringen och doseringen av patienter i den randomiserade, placebokontrollerade fas 2a-studien, som omfattar 24 kvinnor diagnostiserade med vulvodyni, är nu slutförd. Studien använder en fyrarmad crossover-design där varje deltagare har fått enstaka orala doser av pudafensine och placebo under olika behandlingsperioder, separerade av washout-intervall. Studien utvärderar pudafensines säkerhet och smärtlindrande effekter. Topline-data förväntas rapporteras under februari 2027.
”Tillsammans med MAC Clinical Research har vi nu slutfört patientrekryteringen och doseringen i vår kliniska studie inom vulvodyni. Denna milstolpe utgör ett viktigt steg framåt i vårt arbete med att utveckla en ny behandling för patienter som lever med detta ofta förbisedda och funktionsnedsättande smärttillstånd”, säger Claus Olesen, vd för Initiator Pharma. ”Pudafensine har redan visat stark klinisk potential och studien är utformad för att generera första proof-of-concept-data inom vulvodyni – ett kroniskt smärttillstånd med betydande otillfredsställda medicinska behov och där det idag saknas läkemedel specifikt godkända för tillståndet”.