Invent Medic meddelar idag att företagets anmälda organ, TÜV SÜD i Tyskland, nyligen har genomfört både en planerad övervakningsinspektion och en oannonserad inspektion av den medicintekniska produkten Efemia Bladder Support samt företagets kvalitetssystem. Båda inspektionerna avslutades utan att några avvikelser identifierades.
Övervakningsinspektionen omfattade en granskning i enlighet med ISO 13485 och EU:s Medicintekniska förordning MDR. Den oannonserade inspektionen, som enligt MDR ska genomföras minst vart femte år, inkluderade även granskning av Invent Medics kontraktstillverkare TMRubber.
"Vi är stolta över att inga avvikelser identifierades under inspektionerna. För första gången i vår historia har vi klarat både övervaknings- och oannonserad inspektion helt utan anmärkning. Det är en stark bekräftelse på kvaliteten i vårt arbete och vår produkt, och visar att vi har en väl fungerande organisation, robusta processer och en produkt som uppfyller högt ställda krav på säkerhet och tillförlitlighet," säger Åsa Westrup, Director Quality and Regulatory Management på Invent Medic.
Resultatet bekräftar att Invent Medics kvalitetssystem och samarbeten med tillverkande partners håller högsta standard och stärker förtroendet för bolagets förmåga att leverera säkra och tillförlitliga medicintekniska produkter.