Kvartalsrapport Q1 2025: Positivt utfall från FDA-möte om Orviglance före NDA-ansökan
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin delårsrapport för Q1 2025 (januari – mars) som finns tillgänglig på företagets hemsida: Finansiella Rapporter – ASCELIA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER Q1 2025
- Tre vetenskapliga abstracter med Orviglance® SPARKLE fas 3-data accepterade för presentation vid ESGAR-kongressen 2025
- Extra bolagsstämma den 25 februari 2025 för att rösta om ett förslag om personaloptioner
- Valberedning utsedd i Ascelia Pharma AB inför årsstämman 2025
- Meddelande om positivt utfall från FDA-möte med bekräftad plan att insända ansökan om NDA för Orviglance i mitten 2025
- Teckningskursen för teckningsoptioner serie TO 1 har fastställts till 2,15 SEK och nyttjandeperioden inleds den 1 april 2025
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODEN
- Studie om Orviglance patientmålgrupp har accepterats för presentation vid ISPOR-konferensen 2025
- Orviglance-studie publicerad i Investigative Radiology
- Ascelia Pharma erhåller bruttolikvid om 43 MSEK från utnyttjande av teckningsoptioner serie TO 1
- Kommuniké från årsstämman den 7 maj 2025 i Ascelia Pharma AB
FINANSIELL UTVECKLING I SAMMANDRAG FÖR Q1 (jan-mar) 2025
- Rörelseresultatet uppgick till -20,3 MSEK (-16,7 MSEK)
- Vinst per aktie uppgick till -0,23 SEK (-0,49 SEK)
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -16,9 MSEK (-15,0 MSEK)
- Likvida medel inkl. kortfristiga placeringar uppgick till 57,3 MSEK (26,5 MSEK)
” Den kliniska utvecklingen för vår ledande tillgång Orviglance är nu avslutad med konsistent positiv effekt- och säkerhetsdata från nio kliniska studier med 286 patienter och friska frivilliga. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Vi fokuserar nu på att föra Orviglance genom den regulatoriska godkännandeprocessen.
I mars 2025 meddelade vi resultaten från vårt planerade möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Mötet gav tydlig och konkret vägledning för Orviglance ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA). Införlivande av detaljerad feedback från FDA-mötet till NDA-ansökan går väl framåt och vi förväntar oss fortfarande en inlämnad NDA-ansökan i mitten av 2025, troligen under första halvan av augusti.
Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance-data genom presentation i hittills fyra muntliga presentationer och fyra abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser. I april 2025 publicerades en ny vetenskaplig artikel i Investigative Radiology om Orviglance i en jämförelsestudie med oförstärkt MR och med gadolinium.
Vi var mycket glada över att se det framgångsrika resultatet av teckningsoptionerna TO 1 i april 2025, vilka gav ytterligare finansiering om 43 MSEK före kostnader med en teckningsgrad på 96 procent. Detta stärker vår finansiella flexibilitet. Vi har nu en likviditet till minst slutet av 2025, väl bortom NDA-ansökan och återbetalning av lånet på 20 MSEK till Fenja samt med en reservering av en potentiell återbetalning av konvertiblerna på 7,5 MSEK i slutet av 2025. Likviditetsprognosen exkluderar finansiering från en partner.
Vi ser fram emot fortsatta framsteg med Orviglance och vi är i en stark position för att lämna in NDA-ansökan enligt plan. Vi fortskrider även med våra diskussioner om partnerskap för kommersialiseringen av Orviglance och ser fram emot att förverkliga potentialen i Orviglance och ge bättre tillgång av diagnos och vård för cancerpatienter med nedsatt njurfunktion.”, säger Magnus Corfitzen, VD på Ascelia Pharma.
En presentation för analytiker, investerare och media hålls idag 16 maj kl. 10:00. Rapporten presenteras av företagets CEO Magnus Corfitzen, Deputy CEO Julie Waras Brogren och CSO Andreas Norlin. Presentationen kommer att hållas på engelska. Presentationen kan följas live via följande länk: Q1 Report 2025
För att delta via telefonkonferens, vänligen registrera dig genom länken nedan. Efter registrering får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen: Call Access
Det kommer också vara möjligt att tillgå sändningen i efterhand på samma adress eller via Ascelia Pharmas hemsida:
IR & Media – ASCELIA