Monivent AB (publ) ("Bolaget") kan idag meddela att Bolaget har erhållit återkoppling från sitt anmälda organ, BSI, som en del i processen för MDR godkännande. Återkopplingen och omfattningen på det återstående arbete som efterfrågas är helt i linje med bolagets förväntningar och arbetet fortskrider därmed enligt plan.
Godkännande enligt Medical Device Regulation, MDR, krävs för att få behålla produktens CE-märkning på den europeiska marknaden efter att övergångsperioden från det tidigare direktivet Medical Device Directive, MDD, löper ut i slutet av 2028.
I december 2025 skickade Monivent in svar och efterfrågad dokumentation för samtliga frågor man då hade erhållit från sitt anmälda organ, BSI, för den pågående granskningen av Neo100 som en del av MDR-processen. BSI har nu återkommit med sin feedback på den inskickade dokumentationen. I denna återkoppling efterfrågas ytterligare klargöranden och produktdokumentation för några återstående frågor. Svaret från BSI är i enlighet med bolagets förväntningar på hur denna typ av granskning vanligtvis går till. Processen fortskrider därmed enligt den tidsplan som kommunicerats tidigare, dvs att bolaget estimerar att erhålla MDR-godkännande och påbörja lanseringen i Europa tillsammans med Dräger under andra halvan av 2026.