Vi är stolta över att kunna meddela att Micropos Medical AB har erhållit både MDR- och UKCA-certifikat för Raypilot System. Denna certifiering bekräftar att Raypilot System nu är fullt kompatibelt med EU:s förordning MDR 2017/745 samt UK MDR 2002 för medicintekniska produkter.
Den nya EU-förordningen MDR, som trädde i kraft 2017, innebär en betydande förändring av kraven för medicintekniska produkter. MDR-certifiering säkerställer att de medicintekniska produkter som används inom hälso- och sjukvård uppfyller de högsta säkerhets- och kvalitetsstandarderna. Med nuvarande regelverk, MDD, har vi kunnat fortsätta sätta produkter på marknaden till 2028. Med nytt certifikat kan vi fortsätta även efter denna period.
Att nå denna certifiering har varit ett omfattande arbete som krävt stort engagemang och betydande resurser från hela organisationen. Genom nära samarbete, noggrann dokumentation och ett starkt gemensamt fokus har vi framgångsrikt uppfyllt de högt ställda regulatoriska kraven.
"Att erhålla MDR-certifiering är en oerhört viktig milstolpe för oss. Det är ett bevis på att våra produkter är säkra och uppfyller de strikta standarder som krävs för medicintekniska produkter. Denna certifiering är mycket betydelsefull för oss som företag, för våra kunder och - viktigast av allt - för patientsäkerheten. Den gör det också möjligt för oss att fortsätta förbättra produkten och expandera. " säger Hanna Syrén, COO och QA/RA på Micropos Medical.