Stockholm, 19 maj 2026 – Oncopeptides AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ONCO), ett bioteknikföretag specialiserat på svårbehandlade cancersjukdomar, meddelar idag att bolagets kliniska prövningsansökan för ”Window-of-Opportunity”-studien (WoO) i glioblastom formellt har godkänts i Norge. Godkännandet har utfärdats gemensamt av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) och den etiska kommittén (REK KULMU).
Godkännandet, som erhölls tidigare än bolaget hade förväntat sig, innebär att den planerade studien nu är godkänd att påbörjas. Beslutet följer på den tidigare kommunicerade regulatoriska samsynen kring studiens design samt den beviljade ”fast-track”-statusen i Norge.
WoO-studien representerar den första kliniska utvärderingen av en peptid-läkemedelskonjugat (PDC) i glioblastom någonsin, vilket markerar ett viktigt operativt steg i Oncopeptides strategi att expandera sin proprietära PDC-plattform bortom multipelt myelom. Prövningen kommer att omfatta cirka 10 patienter och syftar till att snabbt verifiera att bolagets teknologi framgångsrikt penetrerar den mänskliga blod-hjärnbarriären, vilket banar väg för den efterföljande kliniska utvecklingen av nästa generations tillgång, OPD5.
”Det formella godkännandet från DMP och REK är en kritisk milstolpe som gör att vi kan gå direkt in i de praktiska förberedelserna för att inleda patientrekryteringen i Norge”, säger Sofia Heigis, VD för Oncopeptides. ”Detta snabba besked bekräftar den starka samsyn och det effektiva samarbete vi har upplevt med de skandinaviska myndigheterna, och vi ser fram emot att generera kliniska humandata i denna indikation med mycket stora medicinska behov.”
För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, besök www.oncopeptides.com