Oncopeptides skickar in ansökan om typ II-variation till EMA för utvidgning av Pepaxtis indikation till behandling i tredje linjen

Ansökan, som bolaget tidigare kommunicerat att man avser skicka in, syftar till att utöka den terapeutiska indikationen för Pepaxti (melflufen) till att inkludera vuxna patienter med multipelt myelom som har genomgått minst två tidigare behandlingslinjer (3:e linjen+), och vars sjukdom är refraktär mot lenalidomid och den senaste behandlingslinjen. För närvarande är Pepaxti indicerat för vuxna patienter som har genomgått minst tre tidigare behandlingslinjer och är trippelklassrefraktära (4:e linjen+).

Ett potentiellt godkännande för denna bredare indikation skulle tillgodose ett viktigt medicinskt behov och stärka Pepaxtis position i behandlingslandskapet för relapsande, refraktärt multipelt myelom (RRMM). En godkänd ansökan skulle avsevärt utöka den potentiella adresserbara marknaden för Pepaxti och fördubbla den nuvarande adresserbara patientpopulationen i Europa. Dessutom beräknas patienter i tredje linjen i genomsnitt genomgå dubbelt så många behandlingscykler jämfört med den nuvarande indikationen, vilket har potential att driva en kraftfull klinisk och kommersiell multiplikatoreffekt.

Baserat på sedvanliga regulatoriska procedurer och den framgångsrika valideringen av ansökan, förväntar sig Oncopeptides ett yttrande från CHMP (kommittén för humanläkemedel) under perioden mellan september-november 2026. Efter ett positivt yttrande från CHMP väntas ett slutgiltigt beslut från Europeiska kommissionen (EG) inom 30 till 60 dagar.

Bolagets tidigare kommunicerade marknadspotential i Europa på 1,5 miljarder SEK återspeglar endast den nuvarande indikationen i fjärde linjen och inkluderar inte den betydande ytterligare kommersiella potential som ett godkännande i tredje linjen skulle frigöra.

För mer information, inklusive frågor och svar för investerare, vänligen besök www.oncopeptides.com