Ortoma distribuerar kompletterande användarinformation för adaptrar
Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget kommer distribuera ett så kallat Medical Device Field Correction till användare av Ortoma Treatment Solution. Meddelandet innehåller kompletterande instruktioner för inspektion av adaptrar före, under, och efter användning. Orsaken till åtgärden är ett klagomål i USA relaterat till adaptrarna som används med Ortoma Treatment Solution. Inga patientskador har rapporterats och produkterna kommer fortsätta att användas kliniskt.
I samband med lanseringsförberedelser mottog Ortoma den 26:e juni ett klagomål i USA relaterat till en fysisk adapter som används med Ortoma Treatment Solution. Bolaget har därefter initierat en grundorsaksanalys för att klarlägga den bakomliggande orsaken till det rapporterade felet. Ortoma är i process att notifiera berörda myndigheter i enlighet med gällande regelverk.
Den aktuella åtgärden klassificeras enligt FDA:s definitioner som en ”Medical Device Field Correction”. Informationen kommer att distribueras till användare i USA, och motsvarande information skickas till användare samt meddelas till myndigheter på övriga marknader där produkten finns tillgänglig. Meddelandet innehåller instruktioner för visuell inspektion av adaptrarna före, under, och efter användning.
Åtgärden förväntas inte medföra signifikanta kostnader för Bolaget.
Resultatet av grundorsaksanalysen kommer avgöra utifall ytterligare korrigerande åtgärder behöver vidtas, samt om tidsplanen för vidare kommersiella marknadsaktiviteter kommer att påverkas.
Ortoma betonar att ingen patientskada har rapporterats, och att systemen fortsatt kommer att användas i klinisk miljö. För Ortoma är patientsäkerhet, kvalitet och kundupplevelse alltid högsta prioritet och åtgärderna som nu vidtas syftar till att säkerställa trygg och korrekt användning av Ortoma Treatment Solution.