Stockholm den 11 november 2020 - Peptonic Medical AB (publ) ('Peptonic' eller 'Bolaget') meddelade idag att de har fått ett godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) angående VagiVital®️ Aktivgel, vilket ger företaget tillstånd att marknadsföra och sälja produkten i USA.
VagiVital®️ är en hormonfri aktivgel. De unika fysiologiska egenskaperna hos gelen gör att kvinnors behov av att återfukta vaginan tillgodoses på ett nytt avancerat sätt.
Introduktionen av VagiVital®️, företagets egen gel för förbättring av vaginal hälsa, markerar den första lanseringen i USA av företagets hälsoprodukter för kvinnor.
VagiVital®️ är ny på den amerikanska marknaden, men har varit tillgänglig på ett antal marknader i Europa sedan 2018 och befinner sig i en introduktionsfas på utvalda marknader i Asien.
VagiVital®️ bygger på övertygande kliniska bevis som visar på förbättrad vaginal hälsa. VagiVital®️ strävar efter att göra vaginal hälsa attraktiv, bekväm och naturlig. VagiVital®️ är receptfritt.
- "VagiVital®️ representerar en ny generation av vaginala återfuktande produkter", säger Johan Inborr VD för Peptonic Medical AB, företaget bakom VagiVital®️. "Vi ser fram emot att gå in på den amerikanska marknaden för kvinnohälsa med en differentierad teknologi som är utformad för optimalt resultat för användarna. Vi strävar hela tiden efter att förbättra kvinnors hälsa och livskvalitet över hela världen och kommer kontinuerligt att utöka vårt produkterbjudande i detta segment. "
- "Vi studerade säkerheten och effektiviteten av VagiVital®️ i en klinisk multicenterstudie", säger docent i gynekologi, Aino Fianu Jonasson vid Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge i Sverige. "Vi var mycket nöjda med att 79% av kvinnorna som diagnostiserats med vaginal atrofi (förenklat vaginal torrhet) blev symptomfria eller signifikant förbättrade".
I väntan på FDA-godkännandet har Peptonic Medical planerat lanseringen på den amerikanska marknaden i syfte att starta försäljning av VagiVital®️i slutet av sommaren 2021. Detta kommer att ske i nära samarbete med läkare för att säkerställa användarnöjdhet och behandlingsresultat. För att maximera verksamheten på den amerikanska marknaden är företagets mål att bygga marknaden i samarbete med en lokal distributör tillsammans med företagets lokala entreprenöriska organisation. Diskussioner med potentiella partners pågår.