Regulatoriskt pressmeddelande

PledPharma ingår avtal om att förvärva Rare Thyroid Therapeutics och skapar ett bolag fokuserat på utveckling av särläkemedel

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN INTE SKULLE VARA FÖRENLIG MED TILLÄMPLIGA FÖRESKRIFTER.

•                      Efter förvärvet kommer Bolaget ha nyckelkompetenser inom sen klinisk utvecklingsfas, regulatoriska marknadsgodkännanden och kommersialisering i det mycket attraktiva särläkemedelssegmentet
•                      Två särläkemedelskandidater där registreringsgrundade studier ska startas – Emcitate® och Aladote®
•                      Tydlig väg till lansering i EU och USA inom ca tre år med en egen nischad kommersiell organisation
•                      PledPharma genomför en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK i syfte att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote fram till ansökan om marknadsgodkännande samt initiala kommersiella förberedelser.

Stockholm, Sverige, 5 oktober 2020. PledPharma AB (publ) (STO: PLED) (“PledPharma” eller “Bolaget”) har idag tecknat avtal om att förvärva samtliga aktier i Rare Thyroid Therapeutics International AB (”RTT” eller ”Rare Thyroid Therapeutics”) ett privatägt läkemedelsutvecklingsföretag som utvecklar särläkemedelskandidaten Emcitate (“Transaktionen”). Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK, som finansieras genom egen kassa, som erläggs på tillträdet samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i PledPharma. Säljarna av RTT har också rätt till dels en tilläggsköpeskilling som baseras på framtida nettoförsäljning av Emcitate, samt en tilläggsköpeskilling som utfaller vid en eventuell försäljning av en så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher. Styrelsen i PledPharma har idag beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en nyemission av 63 773 345 aktier till de nuvarande aktieägarna i RTT där betalning ska ske genom tillskjutande av apportegendom i form av aktier i RTT. Styrelsen har vidare beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK samt att föreslå att bolagsstämman bemyndigar styrelsen att fatta beslut om en övertilldelningsoption om cirka 50 MSEK, se separat pressmeddelande för mer information. Transaktionen är villkorad av att bolagsstämman godkänner styrelsens beslut om företrädesemissionen samt apportemissionen. Tillträde till aktierna i RTT beräknas kunna genomföras i början av november 2020 förutsatt att nämnda villkor uppfylls. Bolaget har för avsikt att ändra bolagets namn till Egetis Therapeutics AB.

Om Rare Thyroid Therapeutics och de affärsmässiga motiven till Transaktionen
RTT är ett privatägt kliniskt läkemedelsutvecklingsbolag baserat i Stockholm som är specialiserat på behandlingar av ovanliga sjukdomar kopplade till rubbningar i sköldkörtelhormonsignalering, ett sjukdomsområde där det för närvarande finns ett betydande medicinskt behov. MCT8-brist är en ovanlig, medfödd rubbning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas av MCT8-brist. RTT har framgångsrikt avslutat en fas IIb-studie med läkemedelskandidaten Emcitate för behandling av sjukdomen och en registreringsgrundande (fas IIb/III) studie med tidigt insatt behandling till mycket unga patienter med MCT8-brist är planerad att starta under fjärde kvartalet 2020. Interimsresultat är planerade att finnas tillgängliga under 2022 och förväntas möjliggöra myndighetsgodkännanden med efterföljande kommersiell lansering. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus i både EU och USA.

“Förvärvet av RTT är ett viktigt steg till ett bolag med strategisk inriktning mot det attraktiva särläkemedelssegmentet med Aladote och Emcitate som bolagets viktigaste tillgångar i långt framskriden utvecklingsfas. RTT-teamet är specialiserat på särläkemedel och kommer att komplettera PledPharmas organisation som är fokuserad på utveckling i sen fas. Tillsammans bygger vi nu ett nytt särläkemedelsbolag med namnet Egetis Therapeutics AB, inriktat på både utveckling och kommersialisering av behandlingar mot sällsynta sjukdomar”, säger PledPharmas vd Nicklas Westerholm. “Jag ser fram emot att arbeta med RTT:s drivna och kompetenta team med tidigare framgångar inom särläkemedelsområdet i bolag som Sobi, Wilson Therapeutics och Medical Need Europe.”

“Emcitate och RTT:s erfarenhet och expertis inom särläkemedelsområdet passar bra in i PledPharmas nya strategi. Genom sammanslagningen kan vi bygga ett starkare bolag inriktat på att utveckla behandlingar av sällsynta sjukdomar. Att samla projekten möjliggör för oss att uppnå kritisk massa, skapa synergier och öka effektiviteten i verksamheten”, säger Peder Walberg, Rare Thyroid Therapeutics grundare och vd. “I förlängningen kommer detta vara till nytta för patienterna med MCT8-brist, ett sjukdomsområde som idag saknar behandling och där Emcitate har förutsättningar att bli det första godkända läkemedlet.”

PledPharmas läkemedelskandidat Aladote utvecklas för att minska risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundade fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU håller på att färdigställas genom diskussioner med ansvariga myndigheter. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. Fas III programmet POLAR med PledPharmas andra läkemedelskandidaten PledOx avbröts under andra kvartalet 2020 i förtid. Resultat från POLAR programmet förväntas meddelas under fjärde kvartalet 2020 och kommer att ligga till grund för huruvida fortsatt utveckling av PledOx är motiverad, vilket i så fall planeras genom strategiska partnerskap.

Genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics definierar och fokuserar PledPharma sin strategiska inriktning på utveckling och kommersialisering av särläkemedel i sen klinisk fas. Förvärvet kommer att generera synergier för och ge förbättrad operationell effektivitet i utvecklingen och kommersialiseringen av PledPharmas särläkemedelskandidat Aladote. Bolaget avser att lansera Emcitate och Aladote i EU och USA inom ca tre år genom en egen liten, resurseffektiv och specialiserad kommersiell organisation.

RTT har tre anställda inklusive grundaren och verkställande direktören, Peder Walberg. Nettoomsättningen uppgick till 4 MSEK under 2019 och består främst av licensförskrivning. Kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -19 MSEK. Resultat efter finansiella poster och resultat efter skatt uppgick till – 15 MSEK. Kassaflödet från den löpande verksamheten och resultatet härrör i huvudsak från kostnader i samband med utveckling av Emcitate.

Huvudsakliga villkor för Transaktionen
Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK, som finansieras genom egen kassa, som erläggs på tillträdet samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i PledPharma (”Vederlagsaktierna”). Säljarna av RTT har rätt till en tilläggsköpeskilling som baseras på framtida försäljning av Emcitate. Tilläggsköpeskillingen beräknas som en låg ensiffrig procentsats av nettoförsäljningen av Emcitate och betalas så länge som produkten omfattas av (i) marknadsexklusivitet i USA (dock minst sju år från marknadsgodkännande i USA) såvitt avser försäljning i USA, (ii) marknadsexklusivitet i Europa (dock minst tio år från marknadsgodkännande) såvitt avser försäljning i Europa, och (iii) marknadsexklusivitet i USA, Europa eller i aktuell jurisdiktion (dock minst tio år från marknadsgodkännande i Europa), såvitt avser försäljning utanför USA och Europa. Tilläggsköpeskilling kommer också att utgå på försäljning som sker före marknadsgodkännande. Säljarna har därutöver rätt till en ytterligare tilläggsköpeskilling i form av ett engångsbelopp som motsvarar 50 procent av nettoersättningen i händelse av en framtida försäljning av en potentiell så kallad Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher från FDA.

Tillträdet och genomförandet av Transaktionen är villkorat av att den extra bolagsstämman i PledPharma beslutar att godkänna styrelsens beslut om Apportemissionen och Företrädesemissionen (definieras nedan). Tillträde till aktierna i RTT beräknas kunna genomföras i början av november 2020 förutsatt att nämnda villkor uppfylls. RTT beräknas konsolideras i PledPharmas räkenskaper per den 31 december 2020.

Apportemissionen
Styrelsen i PledPharma har idag beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en riktad nyemission av Vederlagslagsaktierna till de nuvarande aktieägarna i RTT (”Apportemissionen”). Teckningskursen för de nyemitterade aktierna uppgår till 5,25 SEK per aktie, vilket motsvarar en premie om 2,5 procent jämfört med stängningskursen om 5,12 SEK för PledPharmas aktie på Nasdaq Stockholm den 2 oktober 2020. Betalning för aktierna ska ske genom tillskjutande av apportegendom i form av aktier i RTT. Apportegendomen beräknas ha ett värde om 462 733 730 SEK och beräknas komma tas upp till detta värde i Bolagets balansräkning.

Säljarna av RTT har ingått lock up-åtaganden som innebär att säljarna åtar sig att inte överlåta, pantsätta eller på annat sätt disponera över Vederlagsaktierna under den tid som åtagandet gäller. För de tre största aktieägarna i RTT (som tillsammans äger cirka 91 procent av aktierna i RTT), gäller lock up-åtagandet för 100 procent av Vederlagsaktierna under tolv månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen och för 75 procent av Vederlagsaktierna under 24 månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen. För minoritetsaktieägarna i RTT gäller lock up-åtagandet under 3 – 6 månader från offentliggörandet av det slutliga utfallet i Företrädesemissionen. Sedvanliga undantag gäller för säljarnas lock up-åtaganden.

Genom emissionen av Vederlagsaktierna ökar antalet aktier och röster med 63 773 345 från 53 533 321 till 117 306 666. Aktiekapitalet ökar med 3 356 493,09 SEK från 2 817 544,25 SEK till 6 174 037,34 SEK. Vederlagsaktierna kommer därmed att representera cirka 54 procent av aktierna och rösterna i PledPharma när de emitteras. Efter att Företrädesemissionen har genomförts kommer Vederlagsaktierna att representera cirka 41 procent av aktierna och rösterna. Ingen säljare av RTT kommer vid någon tidpunkt att överskrida 30 procents ägande i PledPharma.

Företrädesemissionen
Styrelsen har vidare beslutat, villkorat av bolagsstämmans efterföljande godkännande, om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 200 MSEK (”Företrädesemissionen”) samt att föreslå att bolagsstämman bemyndigar styrelsen att fatta beslut om en övertilldelningsoption om cirka 50 MSEK som kan utnyttjas om Företrädesemissionen övertecknas (”Övertilldelningsoptionen”). Bolaget avser att använda emissionslikviden till att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote fram till marknadsgodkännande i EU och USA samt initiala kommersiella förberedelser.

Teckningskursen i Företrädesemissionen uppgår till 5,25 SEK per aktie, vilket motsvarar en premie om 2,5 procent jämfört med stängningskursen om 5,12 SEK för PledPharmas aktie på Nasdaq Stockholm den 2 oktober 2020. En (1) teckningsrätt erhålls för varje innehavd aktie per avstämningsdagen den 2 november 2020. Sju (7) teckningsrätter berättigar till teckning av fem (5) nya aktier. Teckningsperioden kommer löpa från och med den 9 november 2020 till och med den 23 november 2020, med en rätt för Bolaget att förlänga teckningsperioden. Teckning av nya aktier utan stöd av teckningsrätter kommer vara möjligt under samma tidsperiod.

Totalt kommer högst 38 238 085 aktier emitteras inom ramen för Företrädesemissionen vilket innebär en aktiekapitalsökning med högst cirka 2 012 532 SEK. Om Övertilldelningsoptionen utnyttjas kommer ytterligare högst 9 523 809 nya aktier emitteras, vilket innebär en aktiekapitalsökning om ytterligare högst cirka 501 253 SEK.
Se separat pressmeddelande för mer information om villkoren och tidplanen för Företrädesemissionen och Övertilldelningsoptionen.

Extra bolagsstämma den 28 oktober 2020
Extra bolagsstämma för godkännande av styrelsens beslut om Apportemissionen, Företrädesemission och att bemyndiga styrelsen att besluta om Övertilldelningsoptionen enligt ovan kommer att hållas den 28 oktober 2020, genom poströstning. Kallelse till den extra bolagsstämman kommer att offentliggöras genom separat pressmeddelande idag.

Den extra bolagsstämman kommer också att behandla valberedningens förslag om att utse Peder Walberg, vd och huvudägare i RTT, till ny ledamot av PledPharmas styrelse. Valet av Peder Walberg som styrelseledamot föreslås villkoras av att tillträdet till aktierna i RTT genomförs. Mer information om Peder Walberg framgår av kallelsen till den extra bolagsstämman.

PledPharmas tre största aktieägare Fjärde AP-fonden, Nortal Investments AB (Staffan Persson) och Cidro Förvaltning AB (Peter Lindell) samt PledPharmas styrelseordförande Håkan Åström och verkställande direktör, Nicklas Westerholm har förbundit sig att på den extra bolagsstämman rösta för Apportemissionen, Företrädesemissionen och utnämnandet av Peder Walberg till styrelseledamot. De tre största aktieägarna, Håkan Åström och Nicklas Westerholm representerar tillsammans 32 procent av det totala antalet aktier och röster i PledPharma.

Senareläggning av publicering av kvartalsrapport
Till följd av Transaktionen kommer PledPharmas rapport för det tredje kvartalet publiceras den 11 november (tidigare kommunicerat datum: 4 november).

Avsikt att ändra bolagets firma till Egetis Therapeutics AB
Förutsatt tillträde av RTT och genomförd Företrädesemission avser styrelsen för PledPharma att kalla till extra bolagsstämma, att hållas under senare delen av fjärde kvartalet 2020, för beslut om ändring av bolagets firma från PledPharma AB till Egetis Therapeutics AB genom ändring av bolagets bolagsordning.

Webbkonferens för investerare och analytiker:
PledPharma bjuder in till en webbkonferens den 5 oktober 2020 kl. 10:00 CET. För att delta i webbkonferensen, vänligen följ denna länk:
Webblänk – https://tv.streamfabriken.com/2020-10-05-press-conference
SE: +46850558352, UK: +443333009032, US: +18332498404

Rådgivare
ABG Sundal Collier och Pareto Securities agerar finansiella rådgivare åt PledPharma i transaktionen. Advokatfirman Lindahl är legal rådgivare åt PledPharma, och Baker McKenzie är legal rådgivare åt de finansiella rådgivarna i transaktionen.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i PledPharma i någon jurisdiktion, varken från PledPharma eller från någon annan.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara hänförliga till en investering i Bolaget. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion.
Bolaget kommer att upprätta och offentliggöra ett prospekt avseende Företrädesemissionen som omnämns i detta pressmeddelande. Prospektet kommer att granskas och godkännas av Finansinspektionen som är behörig myndighet och offentliggöras och hållas tillgänglig på Bolagets hemsida därefter.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, “kvalificerade investerare” som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av “professionella investerare” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Ordern”); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller
förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt.

Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan", ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”Målmarknadsbedömningen”). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på PledPharmas aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att PledPharmas aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i PledPharmas aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Kapitalanskaffningen. Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende PledPharmas aktier. Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende PledPharmas aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

Om PledPharma

PledPharma är ett läkemedelsutvecklingsbolag med en unik och integrerad läkemedelsutvecklingskompetens som fokuserar på att förbättra behandlingen av allvarliga sjukdomstillstånd med stort medicinskt behov.
Aladote® är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att minska akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundade fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU håller på att färdigställas genom diskussioner med ansvariga myndigheter. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA.
Fas III programmet POLAR med läkemedelskandidaten PledOx® avbröts under andra kvartalet 2020 i förtid. Resultat från POLAR programmet förväntas meddelas under fjärde kvartalet 2020 och kommer att ligga till grund för huruvida fortsatt utveckling av PledOx är motiverad, vilket i så fall planeras genom strategiska partnerskap.

PledPharma (STO: PLED) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista (STO:PLED), sedan 31 oktober 2019. För mer information, se www.pledpharma.se

Om Rare Thyroid Therapeutics

RTT är ett privatägt kliniskt läkemedelsutvecklingsbolag baserat i Stockholm som är specialiserat på behandlingar av ovanliga sjukdomar kopplade till rubbningar i sköldkörtelhormonsignalering, ett sjukdomsområde där det för närvarande finns ett betydande medicinskt behov. MCT8-brist, eller Allan-Herndon-Dudley Syndrom, är en ovanlig, medfödd rubbning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas av MCT8-brist. RTT har framgångsrikt avslutat en fas IIb-studie med läkemedelskandidaten Emcitate för behandling av sjukdomen och en registreringsgrundande (fas IIb/III) studie med tidigt insatt behandling till mycket unga patienter med MCT8-brist är planerad att starta under fjärde kvartalet 2020. Interimsresultat är planerade att finnas tillgängliga under 2022 och förväntas möjliggöra myndighetsgodkännanden med efterföljande kommersiell lansering. Emcitate har beviljats särläkemedelsstatus i både EU och USA.
För mer information, se http://rarethyroid.com/.