Spago Nanomedical har lämnat in ansökan om att starta klinisk fas I/IIa-studie med Tumorad®
Spago Nanomedical AB (publ) meddelade idag att det sista steget i förberedelserna för den kliniska fas I/IIa-studien läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 i cancerpatienter, Tumorad-01, har inletts i Australien. Ansökan om start av studien har skickats till etikprövningsmyndigheten och inkludering av patienter förväntas starta under sommaren 2023.
Ansökningsprocessen inkluderar inlämning till en australiensisk etikmyndighet (”Human Research Ethics Committee”) följt av en anmälan om klinisk prövning (”Clinical Trial Notification”) till det australiensiska läkemedelsverket (”Australian Therapeutic Goods Administration”). Patientrekrytering förväntas starta omedelbart efter godkännande.
”Detta markerar övergången till klinisk utveckling av vårt radionuklidterapiprogram Tumorad och är en mycket viktig milstolpe för Spago Nanomedical. Australien erbjuder en utmärkt struktur för vår studie genom att tillhandahålla flera kompetenta kliniska sites, en snabbare regulatorisk väg och fördelaktigt ekonomiskt stöd för FoU-kostnader. Detta gör att vi kan ta Tumorad till cancerpatienter på ett snabbt och kostnadseffektivt sätt, och vi räknar med att kunna inkludera den första patienten under sommaren”, säger VD Mats Hansen.
Spago Nanomedical planerar att initiera klinisk utveckling av 177Lu-SN201 med en fas I/IIa, dosöknings- och dosexpansions-, first-in-human-studie på patienter med avancerad cancer. Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den tidiga effekten av 177Lu-SN201. Fas I delen av studien kommer att omfatta upp till 30 patienter. Studiedetaljer och uppdateringar kommer att publiceras på www.clinicaltrials.gov.
Kliniska bevis på selektiv tumörackumulering av Spago Nanomedicals funktionella nanopartiklar har tidigare genererats med MRT-kontrastmedlet SN132D hos patienter med bröstcancer. Radioisotopen lutetium-177 (177Lu) är kliniskt effektiv mot cancer. Kombinerat med Spago Nanomedicals noggrant designade polymera nanomaterial ger läkemedelskandidaten 177Lu-SN201 en lovande ny radionuklidterapi för fysiologisk målinriktning och tumörselektiv behandling av cancer med potentiell användning i flera olika tumörtyper.