Ascelia Pharma: Överbrygga klyftan mellan fas III-framgång och FDA-godkännande

Orviglance, som är positionerat som det första och enda gadoliniumfria MR-kontrastmedlet för lever för denna patientgrupp, har fått särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation). Konstruktiv feedback från FDA har bekräftat att NDA-ansökan är fortsatt i fas för mitten av 2025. Vetenskapligt erkännande växer, med 2025 års data accepterad vid ESGAR, ISPOR och RSNA, vilket understryker klinisk relevans och engagemang från radiologer, nefrologer och onkologer.

Företaget har stärkt sin finansiella ställning med 43 MSEK i bruttointäkter från warrantlösen i april 2025, vilket förlänger dess kassareserv bortom NDA-ansökan och fram till slutet av 2025, exklusive potentiella milstolpsbetalningar från partnerskap. Investerings-caset förankras i regulatoriskt godkännande och en partnerledd lansering, som riktar sig mot en global adresserbar marknad på USD 800m (USD 500–600m i USA, EU och Japan) med 4–5 % årlig tillväxt. De starka huvuddata från SPARKLE-studien, som visar hög effekt av Orviglance och är ”jämförbar” med nuvarande gadoliniumbaserade avbildningsmedel, kan möjliggöra ytterligare uppsida från off-label-användning hos patienter med normal njurfunktion. Särskilt som Ascelia Pharmas analys indikerar att över 80 % av klinikerna troligen skulle ta Orviglance vid godkännande.

Ansvarsfriskrivning: HC Andersen Capital erhåller betalning från Ascelia Pharma för ett Digital IR-prenumerationsavtal. /Claus Thestrup 14:45, 19-08-2025.