Optomedin Aurora AEYE FDA-prosessista saatiin eilen päivitystä

Optomed tiedotti eilen lyhyen päivityksen Aurora AEYE FDA-prosessista, mikä sisälsi näkemyksemme mukaan sekä hyviä että huonoja uutisia. Positiivista oli se, että Optomedin tekoälykumppani AEYE Health on saanut FDA-hyväksynnän, mikä pienentää tähän komponenttiin liittyvää riskiä. Negatiivista oli taas se, että Optomedin ja AEYE:n yhteisen projektin hyväksyntä viivästyy odottamastamme aikataulusta todennäköisesti suunnilleen neljänneksellä, joten sijoittajien tuskallinen odotus jatkuu. Viivästyksellä tulee olemaan lieviä vaikutuksia ennusteisiimme, mutta lähtökohtaisesti emme näe syytä tehdä muutoksia näkemykseemme Optomedista. Mikään ei mielestämme viittaa siihen, että FDA-hyväksynnän kanssa olisi ylitsepääsemättömiä ongelmia.

Optomedin tekoälykumppani sai FDA-hyväksynnän

Rohkaisevaa eilisissä uutisissa oli se, että Optomedin kumppani AEYE Health oli saanut FDA-luvan tekoälyratkaisulleen yhdessä Topconin pöytäkameran (Topcon NW-400) kanssa (tiedote). Optomedin yhteistyökumppani AEYE on tätä kautta saanut ensimmäisen FDA-hyväksyntänsä, minkä pitäisi kasvattaa todennäköisyyksiä myös tuleville yhdistelmille. Yhdysvalloissa FDA-lupaa haetaan aina tekoälyn ja kameran yhdistelmälle, ja jokainen yhdistelmä vaatii oman hyväksyntänsä. Omalla tavallaan riski tekoälyratkaisuun liittyvistä ongelmista on siis pienentynyt, ja nyt kyse on enemmän Optomedin Aurora -kamerasta. Tämän suhteen tutkimustulokset ovat olleet erittäin hyviä.

Kyseinen Topcon-projekti on kulkenut koko ajan hieman Optomedin vastaavaa edellä, joten ajoitukseen ei sinänsä liity dramatiikkaa. Positiivisessa skenaariossa hyväksynnät olisivat kuitenkin voineet tulla jopa samaan aikaan. Emme lähtökohtaisesti näe Topconin ja Optomedin AEYE-ratkaisuja suorina kilpailijoina, vaan Topconin ratkaisu kilpailee enemmänkin suoraan aiempien tekoälyratkaisujen (Digital Diagnostics / IDx ja Eyenuk) kanssa. Vastaavasti Optomed suuntaa erityisesti perusterveydenhuoltoon, jossa kädessä pidettävällä kameralla pitäisi olla omat vahvuutensa tekoälyratkaisun kanssa. Optomedin ratkaisu olisi edelleen ensimmäinen kädessä pidettävälle silmänpohjakameralle, eikä näkemyksemme kilpailukentästä ole siis muuttunut.

Aurora AEYE:n FDA-lupa viivästyy odotuksistamme

Negatiivista tiedotteessa oli aikataulun lykkäytyminen aiemmista odotuksistamme. Optomed ja AEYE arvioivat tiedotteessa, että ne pystyvät käsittelemään FDA:n viimeisimmän palautteen seuraavien kuukausien aikana, jonka jälkeen yhtiöt palaavat FDA:lle. Tämä tarkoittaa, että prosessissa FDA:lta on tullut lisäkysymyksiä ja aikataulu viivästyy mahdollisesti noin kvartaalilla. Nyt realistinen aikataulu FDA-luvalle on arviomme mukaan Q1’23:n lopussa, kun aiemmin odotimme lupaa jo ennen vuoden vaihdetta. Siirtymä aiheuttaa ennusteisiimme lähtökohtaisesti pieniä muutoksia, joihin palaamme seuraavan päivityksen yhteydessä.

Viivästys on tietysti omiaan luomaan sijoittajissa epävarmuutta, mutta mikään ei mielestämme viittaa siihen, että FDA-prosessissa olisi ylitsepääsemättömiä ongelmia. Lisäkysymykset eivät ole poikkeuksellisia, ja Optomedin kohdalla kyseessä on ensimmäinen yhden kuvan protokolla ja kyseessä on ensimmäinen kädessä pidettävä kamera, joka hakee FDA-lupaa tekoälyratkaisulle. Näin ollen esimerkiksi AEYE:n ja Topconin prosessi oli suoraviivaisempi, koska se pystyi seuraamaan selkeämmin ensimmäisiä autonomisia tekoälyratkaisuja, jotka FDA hyväksyi. Joka tapauksessa Optomedin kohdalla sijoittajat joutuvat jännittämään ja odottamaan edelleen erittäin todennäköisenä pitämäämme FDA-hyväksyntää ennakoitua pidempään.

Taustatietoa

Optomed julkaisi helmikuussa 2022 tuloksia Yhdysvalloissa toteutetusta prospektiivisestä monikeskustutkimuksesta. Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Optomed Aurora kädessä pidettävän silmäpohjakameran sekä AEYE Healthin tekoälyratkaisun kykyä havaita lievää runsaampaa diabeettista retinopatiaa. Kliinisessä tutkimuksessa saaduissa tuloksissa Aurora AEYE havaitsi lievää runsaammat diabeettisen retinopatian merkit oikein 91,9 %:lla potilaista, eli tämä oli tuotteen sensitiivisyys. Aurora AEYE tunnisti potilaat, joilla ei ollut merkkejä retinopatiasta 93,6 %:n todennäköisyydellä, eli tämä oli tuotteen spesifisyys. Kolmas tutkimusparametri oli kuvattavuus, eli kuinka todennäköisesti kuvat olivat niin onnistuneita, että tekoäly pystyi tulkitsemaan niitä. Aurora AEYE:n kuvattavuus oli tutkimuksessa yli 99 %. Yleisesti tulokset olivat erittäin hyviä ja hyvin kilpailukykyisiä esimerkiksi suhteessa edellä mainitun Topconin vastaaviin.