BBS aloittaa muutosneuvottelut

BBS tiedotti perjantaina, että yhtiö aloittaa muutosneuvottelut 28.11., jotka kohdistuvat koko organisaatioon. Neuvotteluiden taustalla on keskeytynyt CE-merkintäprosessi, mihin liittyen kiinteitä kuluja on tarvetta vähentää. Näkyvyys yhtiön tulevaisuuteen on tällä hetkellä erittäin vähäinen ja tilanne epävarma. Lisäselvyyttä yhtiöltä pitäisi kuitenkin tulla alkaneen viikon aikana. Päivitämme näkemyksemme osakkeesta, kun yhtiön antaa suunnitelmistaan tarkempaa tietoa.

CE-merkintäprosessi vaatii toimivaa tuotantoa

BBS jätti CE-merkintähakemuksen sen luusiirteenkorvikkeelle Artebone® Pastelle maaliskuussa 2022. Hakemuksen jättö- ja arviointivaiheissa on ollut useita viivästyksiä. Hiljattain saatiin tieto koko prosessin keskeytymisestä. Syy keskeytykseen on hakemuksen vaatimustenmukaisuutta arvioivan ilmoitetun laitoksen kannanotto siihen, että kliinisen tutkimuksen potilasmäärä on riittämätön. Tuotteen CE-merkintä vaatisi siten uusia koehenkilöitä kliiniseen tutkimukseen, minkä jälkeen CE-merkintähakemus tulisi käsityksemme mukaan jättää uudelleen. Käytännössä tämä tarkoittaisi merkittävää lisäviivästystä tuotteen kaupallistamiseen. Luonnollisesti myös rahoitusta tarvittaisi huomattavasti lisää kaupalliseen vaiheeseen pääsemiseksi. Kommentoimme keskeytystä aiemmin täällä.

CE-merkintäprosessia varten yhtiö on tarvinnut toimivaa tuotantoa, mitä varten yhtiö oli rekrytoinut lisää tuotantohenkilöstöä H1’24-raportin mukaan. Jos CE-merkintäprosessia ei voida tällä erää jatkaa, voi tuotannon ylläpito olla toistaiseksi tarpeetonta, minkä oletamme olevan keskeisenä syynä muutosneuvotteluille. Tilanteesta on tässä vaiheessa kuitenkin niukasti faktoja tarjolla, joten johtopäätösten suhteen on syytä odottaa tarkempia tietoja yhtiöltä.

Näkyvyys tällä hetkellä erittäin alhainen ja riskit poikkeuksellisen korkealla

CE-merkintäprosessin keskeytymisen myötä näkyvyys yhtiön tulevaisuuteen on muuttunut erittäin sumuiseksi. Kaupallisten epävarmuuksien ohella myös rahoitusriskit ovat korkealla tasolla, sillä yhtiön rahavarat riittävät vain Q1’25 saakka. Arviomme mukaan mahdollisia skenaarioita yhtiön jatkon kannalta ovat ainakin: 1) kulujen huomattava leikkaus, kliinisen tutkimuksen potilasmäärän kasvattaminen ja CE-merkintäprosessin uudelleen käynnistäminen, 2) muutoksen hakeminen ilmoitetun laitoksen kannanottoon, 3) toiminnan alasajo, jos jatkorahoituksen hankinta epäonnistuu. Skenaarion 1 toteuttaminen vaatisi luonnollisesti merkittävästi uutta pääomaa ja skenaarion 2 mahdollisuus on tällä hetkellä epäselvää. Myös muunlaiset kehityskulut ovat epäilemättä mahdollisia ja yhtiön tulevaisuuden arviointi onkin tällä hetkellä erittäin haastavaa. Tiedotteessa kerrotaan BBS:n hallituksen arvioivan strategisia toimenpiteitä yhtiön tulevaisuuteen liittyen. BBS tiedottaa näistä lisää alkaneen viikon aikana. Päivitämme näkemyksemme osakkeesta, kun yhtiön suunnitelmista saadaan lisätietoa.