Biohit työstää uutta markkina-avausta ja FDA-hyväksyntää

Puolivuosittain raportoiva Biohit ei julkaise varsinaisia Q1- ja Q3-liiketoimintakatsauksia, mutta yhtiö kertoo kuulumisistaan IR-blogissa. Q3-blogissa ei tällä kertaa otettu kantaa taloudellisissa tavoitteissa edistymiseen, joten oletamme liiketoiminnan sujuneen edelleen ohjeistuksen mukaisessa 15–20 %:n kasvuhaarukassa. Yhtiö kertoi työstävänsä merkittävää markkina-avausta, joka voisi onnistuessaan tuoda myyntiä vuoden 2025 puolivälistä alkaen. FDA-hyväksyntäprojekti etenee myös suunnitelmien mukaan ja myyntilupaa yhtiö tavoittelee Yhdysvalloissa vuonna 2026.

Kasvua pohjustetaan FDA:n myyntilupaprojektilla ja ensi vuonna mahdollisesti realisoituvalla uudella markkina-avauksella

Biohit kertoi FDA-projektin etenevän suunnitelmien mukaan ja tavoitteena on myyntiluvan saaminen vuonna 2026. Käsityksemme mukaan projekti koskee Gastropanel®-myyntiluvan hakemista ja sen saaminen tarjoaisi Biohitille pääsyn merkittävälle Yhdysvaltojen markkinalle. Markkinasta tekee houkuttelevan sen suuri koko, yhtenäinen regulaatio ja korkeat saavutettavat hinnat. Yhdysvallat näytteleekin arviomme mukaan kohtalaisen suurta roolia Biohitin strategiankauden 2024–2028 loppupuolella tavoitteiden saavuttamisessa. Yhtiö kertoi myös merkittävästä markkina-avauksesta, joka onnistuessaan toisi myyntiä ensi vuoden puolivälistä lähtien. Tarkempaa tietoa ei tässä vaiheessa ole saatavilla, mutta yhtiö on aiemmin maininnut Etelä-Amerikan potentiaalisena alueena. Positiivisia signaaleja on yhtiön mukaan saatu myös Etelä-Koreasta, jossa pitkään tehty työ alkaa vähitellen näkyä myös liikevaihdossa.

Säätely-ympäristö on raskas Euroopassa koko toimialalle

Biohit kertoi myös jatkaneensa ponnisteluja tuoteportfolion laajentamiseksi. Varsinaisen tuotekehityksen lisäksi tämä edellyttää tuotteiden viranomaishyväksyntää eri markkina-alueilla. Euroopassa in vitro -diagnostiikan tuotteet täytyy saattaa IVDR-vaatimusten (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) mukaisiksi. Vaatimustenmukaisuus koskee sekä uusia että vanhoja tuotteita. Tämä on merkittävä urakka koko toimialalle ja arviomme mukaan myös Biohitille. Yhtiö kertoo vastanneensa tähän regulaatiohaasteeseen uusilla TK-panostuksilla, kattavalla yhteistyöverkostolla ja priorisoinneilla. Arvioimme, että regulaatioympäristön hitaus on jo käytännössä voinut viivästyttää Biohitin uusien tuotteiden lanseerausta ja aiheuttaa lisäkustannuksia. Emme kuitenkaan usko regulaatiohaasteiden aiheuttavan merkittävää vastatuulta Biohitille. Tilanne regulaatiohaasteiden suhteen on myös sama kaikille toimijoille Euroopassa, joten kitka vaikuttaa läpi markkinan.