Bioretec tiedotti torstaina biohajoavan metallisen RemeOs™-traumaruuvin CE-merkintäprosessin venymisestä. Valvovan viranomaisen ruuhkautumisen takia pitkään odotettu merkintä siirtyy yhtiön aiempaan Q2’24 arvioon nähden tulevaisuuteen. Prosessi lienee kuitenkin lähes maalissa. Ennusteemme eivät ole sisältäneet merkittävää liikevaihtoa traumaruuville Euroopassa H1’24:llä, joten uutinen ei tuo välittömiä muutospaineita ennusteisiimme tai näkemykseemme osakkeesta.  

Uutta aika-arviota ei annettu, mutta prosessi vaikuttaa olevan loppusuoralla 

Bioretec jätti CE-merkintähakemuksen vuoden 2021 lopussa. Merkintä on viivästynyt jo aiemmin käsityksemme mukaan pääasiassa viranomaisprosessin ruuhkautumisen takia. Valvovan viranomaisen eli niin kutsuttujen ilmoitettujen laitosten hakemuskäsittelyn ruuhkautuminen on ollut yleisesti tiedossa. Ruuhkautuminen johtuu uudesta lääkinnällisten laitteiden asetuksesta MDR:stä (Medical Device Regulation), jonka asettamat vaatimukset ovat olleet erittäin suuria ilmoitettujen laitosten käsittelykapasiteettiin nähden. Bioretecin aiemman arvion mukaan merkintä olisi saatu Q2’24 aikana. Nyt yhtiö ei antanut arviota merkinnän saamisesta. Tiedotteen mukaan käsittely on nyt palannut asiantuntijapaneelin käsittelystä ilmoitetulle laitokselle ja prosessin loppuunsaattamiseksi jatkuu ilmoitetun laitoksen kanssa. Viivästys on harmillinen, mutta mielestämme merkitykseltään melko vähäinen. 

Liiketoiminnan painopiste siirtymässä Yhdysvaltoihin 

Bioretec sai FDA-hyväksynnän traumaruuvilleen keväällä 2023 ja kertoi hiljattain tilinpäätösraportissa ensimmäisistä toimituksista. Yhtiö on kertonut lanseeraavansa tuotteen hallitusti valikoiduissa sairaaloissa ja tutkimuskeskuksissa. Alkuvaiheen onnistumiset seuraavan vuoden aikana ovat mielestämme erittäin tärkeitä yhtiölle sen viedessä uuden kategorian ensimmäistä tuotetta markkinoille. Bioretecin arvonluonti nojaa pitkän aikavälin kasvuun traumaruuvin käyttöaiheiden laajetessa ja maantieteellisen kattavuuden lisääntyessä. Myöhemmin kasvu pitäisi tulla uusista tuoteportfoliota täydentävistä tuotteista vuodesta 2025 alkaen. Nyt tiedotettu CE-merkinnän viivästyminen on siten mielestämme pieni kuoppa yhtiön pitkällä tiellä, kun se rakentaa uutta biohajoavaa metallista tuoteportfoliotaan maailmalle.