Bioretec kertoi tiistaina toimittaneensa lisätietoja sen RemeOs™-traumaruuvin Yhdysvaltojen myyntilupahakemukseen. Hakemuksen arvioiva Elintarvike- ja lääkeviranomainen (Food and Drug Administration FDA) antaa päätöksensä 90 päivän kuluessa. Bioretec odottaakin myyntiluvan saamista uuden tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle huhtikuussa.

Traumaruuvin kaupallistaminen on tärkeintä Bioretecin strategiassa 2023

RemeOs™-traumaruuvin kaupallistamisen myötä Bioretec on aloittamassa uuden magnesium-kalsium-sinkki -materiaaliin perustuvan biohajoavien metallisten implanttien kaupallistamista. Vastaavia tuotteita on jo Euroopan markkinoilla, mutta Yhdysvalloissa yhtiöllä on mahdollisuus olla ensimmäinen tuoteryhmän kaupallistaja. Bioretec sai traumaruuville FDA:n niin sanotun Breakthrough Device Designation -statuksen, joka tarkoittaa tiiviimpiä jopa viikottaisia tapaamisia viranomaisen kanssa tärkeän tuotteen kaupallistamisen ripeäksi käsittelemiseksi. Bioretec sai statuksen huhtikuussa 2021 ja jätti varsinaisen hakemuksen toukokuussa 2022. Kyseessä on niin sanottu De Novo -hakemus, jollaista käytetään, kun vastaavaa tuotetta ei vielä ole markkinoilla.

Myyntilupa on viivästynyt, mutta sen saaminen on nyt realistista

Bioretec odotti alun perin myyntilupaa jo H1’22 aikana, mutta arvioi nyt saavansa luvan alkaneen vuoden huhtikuussa. Pidämme myös tätä aikataulua todennäköisenä. Myyntilupa mahdollistaisi Bioretecille myynnin aloittamisen Yhdysvalloissa, jota yhtiö suunnittelee tekevänsä oman myyntiorganisaation voimin. Lupa on yhtiön kasvustrategian toteuttamiselle keskeistä, sillä Yhdysvallat on alan selvästi tärkein markkina korkeimpien hintojen ja suurimpien volyymien myötä. Myös Eurooppalainen CE-merkintä on oleellinen, kun yhtiö tavoittelee sen kunnianhimoisia kasvutavoitteita (100 MEUR liikevaihto 2027 mennessä). CE-merkintähakemus jätettiin 2021 lopussa ja odotamme viranomaisen vastausta noin 2023 puolivälissä.

Kuluvan vuoden tähtäimessä myyntilupien lisäksi rahoitusratkaisut

Bioretecin lähitulevaisuuden kasvu muodostuu vielä olemassa olevasta Activa-tuoteperheestä, mutta odotamme metallisten RemeOs™-tuotteiden ottavan kasvavan roolin kasvutarinasta 2023 alkaen. Yhtiö tarvitsee myös uutta rahoitusta sen kasvustrategian toteuttamiseksi jo lähiaikoina. Olemme kuvanneet yhtiön liiketoiminta- ja rahoitusnäkymiä syksyllä julkaistussa laajassa raportissa. Myyntiluvat ja rahoitusjärjestelyt ovatkin keskeisessä roolissa sijoitustarinassa alkaneena vuonna. Tarkastelemme ennusteitamme 17.2. julkaistavan tilinpäätöksen yhteydessä.