Analyytikon kommentti

Bioretec: Traumaruuvin CE-merkintä siirtyy parilla kuukaudella

Bioretec tiedotti keskiviikkona biohajoavan metallisen RemeOs™-traumaruuvin CE-merkintäprosessin venymisestä. Valvovan viranomaisen ruuhkautumisen takia aiemmin loppuvuodeksi odotettu merkintä siirtyy yhtiön arvion mukaan Q1’24:lle. Ennusteemme eivät ole sisältäneet liikevaihtoa traumaruuville Euroopassa tänä vuonna, joten uutinen ei tuo välittömiä muutospaineita ennusteisiimme tai näkemykseemme osakkeesta.

CE-merkinnän lykkääntyminen ei ollut suuri yllätys

Bioretec jätti CE-merkintähakemuksen vuoden 2021 lopussa. Yhtiö on kertonut niukasti yksityiskohtia prosessin etenemisestä, mutta on viestinyt odottavansa merkintää vuoden 2023 aikana. Valvovan viranomaisen eli niin kutsuttujen ilmoitettujen laitosten hakemuskäsittelyn ruuhkautuminen on ollut yleisesti tiedossa. Ruuhkautuminen johtuu uudesta lääkinnällisten laitteiden asetuksesta MDR:stä (Medical Device Regulation), jonka asettamat vaatimukset ovat olleet erittäin suuria ilmoitettujen laitosten käsittelykapasiteettiin nähden. Bioretec kertoikin tiedotteessa, ettei viivästys ole yhtiöstä johtuvaa, vaan taustalla on ilmoitetun laitoksen pitkittyneet vastausajat ja resursointi. Yhtiön uuden arvion mukaan merkintä saadaan Q1’24 aikana. Viivästys on harmillinen, mutta mielestämme merkitykseltään vähäinen. Isossa kuvassa keskeistä on Bioretecin onnistuminen Yhdysvalloissa traumaruuvin lanseeraamisessa, josta yhtiö kertoi hiljattain yksityiskohtia tuoreessa esityksessään.

Yhdysvaltojen lanseerauksen onnistuminen on kriittistä seuraavan vuoden aikana

Bioretec sai FDA-hyväksynnän traumaruuvilleen keväällä ja kertoi hiljattain tuotteen lanseerauksesta ja jakelusopimuksen solmimisesta. Yhtiö kertoi lanseeraavansa tuotteen hallitusti valikoiduissa sairaaloissa ja tutkimuskeskuksissa. Alkuvaiheen onnistumiset seuraavan vuoden aikana ovat mielestämme erittäin tärkeitä yhtiölle sen viedessä uuden kategorian ensimmäistä tuotetta markkinoille. Bioretecin arvonluonti nojaa pitkän aikavälin kasvuun traumaruuvin käyttöaiheiden laajetessa ja maantieteellisen kattavuuden lisääntyessä. Myöhemmin kasvu pitäisi tulla uusista tuoteportfoliota täydentävistä tuotteista vuodesta 2025 alkaen. Nyt tiedotettu uutinen on siten mielestämme pieni kuoppa yhtiön pitkällä tiellä, kun se rakentaa uutta biohajoavaa metallista tuoteportfoliotaan maailmalle.

Sisäänkirjautuminen vaadittu

Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille

Luo ilmainen tunnus

Bioretec on lääketeknologian alalla toimiva yritys, joka kehittää, valmistaa ja myy biohajoavia implantteja ortopedian alueelle. Tuotevalikoimassa on lääkinnällisiä laitteita sekä lasten että aikuisten tarpeisiin ja tuotteita voidaan käyttää luu- ja pehmytkudosvammoihin. Implanttien lisäksi yhtiön tuotevalikoimaan kuuluvat implanttien asennukseen käytettävät instrumentit. Yhtiöllä on kaksi erillistä tuoteperhettä: biopolymeeristä valmistettu Activa ja vuonna 2023 markkinoille Yhdysvalloissa saatu biohajoavasta metallista valmistettu RemeOs™. Yhtiön tuotteita myydään maailmanlaajuisesti ja erityisesti RemeOs™ osalta tärkein markkina-alue on Yhdysvallat.

Lue lisää yhtiösivulla

Tunnusluvut11.08.2023

	2022	23e	24e
Liikevaihto	2,9	4,3	6,5
kasvu-%	46,9 %	45,7 %	51,1 %
EBIT (oik.)	−2,3	−2,4	−1,5
EBIT-% (oik.)	−77,9 %	−56,3 %	−22,7 %
EPS (oik.)	−0,17	−0,18	−0,09
Osinko	0,00	0,00	0,00
Osinko %
P/E (oik.)	neg.	neg.	neg.
EV/EBITDA	neg.	neg.	neg.