Bioretec: Traumaruuvin CE-merkintä siirtyy taas

Bioretec tiedotti perjantaina biohajoavan metallisen RemeOs™-traumaruuvin CE-merkintäprosessin venymisestä. Valvovan viranomaisen ruuhkautumisen takia aiemmin Q1’24 odotettu merkintä siirtyy yhtiön arvion mukaan Q2’24:lle. Ennusteemme eivät ole sisältäneet merkittävää liikevaihtoa traumaruuville Euroopassa H1’24:llä, joten uutinen ei tuo välittömiä muutospaineita ennusteisiimme tai näkemykseemme osakkeesta.

CE-merkintä viivästyy taas viranomaisruuhkan vuoksi

Bioretec jätti CE-merkintähakemuksen vuoden 2021 lopussa. Merkintä on viivästynyt jo aiemmin käsityksemme mukaan pääasiassa viranomaisprosessin ruuhkautumisen takia. Valvovan viranomaisen eli niin kutsuttujen ilmoitettujen laitosten hakemuskäsittelyn ruuhkautuminen on ollut yleisesti tiedossa. Ruuhkautuminen johtuu uudesta lääkinnällisten laitteiden asetuksesta MDR:stä (Medical Device Regulation), jonka asettamat vaatimukset ovat olleet erittäin suuria ilmoitettujen laitosten käsittelykapasiteettiin nähden. Bioretecin uuden arvion mukaan merkintä saadaan Q2’24 aikana aiemman arvion oltua Q1’24. Tiedotteen mukaan käsittely on nyt asiantuntijapaneeli-vaiheessa, jonka käsittelyaika on enimmillään 60 vuorokautta. Tämän vaiheen jälkeen prosessi palautuu Ilmoitetulle laitokselle. Viivästys on harmillinen, mutta mielestämme merkitykseltään vähäinen.

Yhdysvaltojen lanseerauksen onnistuminen on kriittistä seuraavan vuoden aikana

Bioretec sai FDA-hyväksynnän traumaruuvilleen keväällä ja kertoi hiljattain tilinpäätösraportissa ensimmäisistä toimituksista. Yhtiö on kertonut lanseeraavansa tuotteen hallitusti valikoiduissa sairaaloissa ja tutkimuskeskuksissa. Alkuvaiheen onnistumiset seuraavan vuoden aikana ovat mielestämme erittäin tärkeitä yhtiölle sen viedessä uuden kategorian ensimmäistä tuotetta markkinoille. Bioretecin arvonluonti nojaa pitkän aikavälin kasvuun traumaruuvin käyttöaiheiden laajetessa ja maantieteellisen kattavuuden lisääntyessä. Myöhemmin kasvu pitäisi tulla uusista tuoteportfoliota täydentävistä tuotteista vuodesta 2025 alkaen. Nyt tiedotettu uutinen on siten mielestämme pieni kuoppa yhtiön pitkällä tiellä, kun se rakentaa uutta biohajoavaa metallista tuoteportfoliotaan maailmalle.