Bioretec tiedotti perjantaina odottavansa, että sen uuden RemeOs™-traumaruuvin Euroopan myyntiluvan saaminen viivästyy. Yhtiö on aiemmin odottanut myyntilupapäätöstä H2’22:n aikana ja siirsi nyt arviotaan vuoden 2023 puolelle. Keskeinen syy viivästymiselle yhtiön mukaan on viranomaiskäsittelyn ruuhkautuminen, joka on pidentänyt hakemusten käsittelyaikoja. CE-merkinnän viivästyminen on mielestämme taannoista Yhdysvaltojen myyntiluvan viivästymistä vähemmän tärkeää Bioretecin tulevaisuudelle eikä se vaikuta näkemykseemme osakkeen käyvästä arvosta.

Hakemusten käsittely on ruuhkautunut uusien viranomaisvaatimusten vuoksi

Bioretec on tuomassa markkinoille metallisia biohajoavia RemeOs™-traumaruuveja, joita vastaavia tuotteita on jo saatavilla Euroopassa. Yhdysvalloissa yhtiöllä puolestaan on mahdollisuus tuoda tämä tuoteryhmä ensimmäisenä alan globaalisti suurimmille markkinoille. Bioretec haki CE-merkintää traumaruuveilleen vuoden 2021 lopussa ja odotti alun perin myyntilupapäätöstä jo H1’22:n aikana. Arviota siirrettiin kesällä H2’22:lle. Euroopan Unioni käsittelee lääkinnällisiä laitteita uuden asetuksen (Medical Device Regulation MDR) mukaisesti. Uusi asetus on ruuhkauttanut hakemusten käsittelyä, joka yhtiön tietojen mukaan kestää uusien lääkinnällisten laitteiden osalta tällä hetkellä noin 18 kuukautta. Aiemmin käsittelyajat ovat olleet keskimäärin alle vuoden. Bioretec kertoi nyt odottavansa edelleen hakemusta käsittelevältä ilmoitetulta laitokselta (notified body) palautetta muutamasta hakemuksen osasta ja odottaa hakemusta koskevaa päätöstä vuoden 2023 puolella.

Käsittelyaikojen venyminen koko toimialan harmina

CE-merkinnän viivästyminen ei tullut meille suurena yllätyksenä, sillä käsittelyaikojen ruuhkautumisesta on tihkunut tietoja eri lähteistä jo aiemmin. Bioretecin arvonmuodostustus nojaa vahvasti tulevaisuuden odotuksiin erityisesti traumaruuvin myynnistä Yhdysvalloissa. Euroopan kaupallistamisella on Bioretecille tärkeä täydentävä rooli pidemmällä aikavälillä, mutta lyhyen tähtäimen kaupallistamisen viivästyminen ei arviomme mukaan oleellisesti vaikuta yhtiön tulevaisuuden näkymiin. Tiedote ei aiheutakaan välitöntä muutospainetta näkemykseemme yhtiöstä. Tulevaisuudessa odotamme Bioreteciltä rahoitusratkaisuja viimeistään H1’23 aikana kassan vahvistamiseksi. Lisäksi pidämme Yhdysvaltojen myyntiluvan saamista todennäköisenä keväällä 2023 ja CE-merkintää ensi kevään tai kesän aikana. Myyntiluvan saamisen jälkeen odotamme yhtiön investoivan voimakkaasti traumaruuvin kaupallistamiseen erityisesti Yhdysvalloissa ensi vuodesta alkaen, kuten olemme tuoreessa Seurannan aloitus -raportissa todenneet.