Herantis sai tutkimusluvan vaiheeseen Ib

Herantis tiedotti tiistaina, että sen tutkimuslupahakemus on hyväksytty. Uutisen myötä yhtiö voi aloittaa HER-096:n vaiheen Ib kliinisen tutkimuksen Parkinsonin taudissa. Herantis on aiemmin varmistanut rahoituksen tälle tutkimukselle Michael J. Fox -säätiöltä ja Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelmalta, jota kommentoimme täällä. Varmistettu rahoitus riittää vaiheen Ib toteuttamiseksi, eli arviomme mukaan Q3’25 saakka. Mahdolliset myönteiset tulokset purkaisivat osaltaan sijoitukseen liittyvää riskiä ja tasoittaisivat tietä tuleville kumppanuusneuvotteluille. Herantis tavoittelee kumppanuussopimusta seuraavaksi vuorossa olevaa vaiheen II teho- ja turvallisuustutkimusta varten.

Vaihe Ib selvittää HER-096:n annostelua, turvallisuutta ja siedettävyyttä

Vaiheen Ib -tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että HER-096:n toistuvat ihonalaiset annokset ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa on kaksi osaa. Ensimmäisessä osassa enintään 12 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annostellaan yksi annos HER-096:sta tutkimuslääkkeen farmakokineettisten (lääkkeen käyttäytyminen elimistössä) ominaisuuksien arvioimiseksi. Turussa sijaitseva tutkimuskeskus aloittaa nyt terveiden vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden rekrytoinnin. Toisessa osassa enintään 24 Parkinsonin tautia sairastavalle potilaalle annostellaan HER-096:sta tai lumevalmistetta 4 viikon ajan kaksi annosta viikossa HER-096:n toistuvien ihonalaisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Tutkimuksessa arvioidaan myös biomarkkereita Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Biomarkkerit ovat verestä tai muista näytteistä mitattavia merkkiaineita, jotka voivat antaa tietoa siitä, mitkä potilaat hyötyvät erityisesti hoidosta ja antaa tietoa HER-096:n toiminnasta elimistössä. Potilaiden rekrytointi alkaa, kun ensimmäinen osa on saatu päätökseen.

Rahoitus kunnossa vaiheen Ib toteuttamiseksi

Herantis kertoi hiljattain 3,6 MEUR:n tutkimusrahoituksesta Michael J. Fox -säätiöltä ja Parkinson’s Virtual Biotech -ohjelmalta. Tutkimusrahoituksella katetaan Herantiksen vaiheen Ib kliininen tutkimus ja laajennetaan biomarkkeritutkimusta. Saatu rahoitus on merkittävän kokoinen Herantiksen lyhyen aikavälin rahoitustarpeisiin nähden. Pidemmällä aikavälillä olemme arvioineet HER-096:n kliinisen ohjelman rahoitustarpeeksi karkeasti noin 40–50 MEUR, mikä on valtaosin vielä varmistumatta. Herantis on kertonut tavoittelevansa kehittämis- ja kaupallistamissopimusta tutkimusohjelman rahoittamiseksi vaiheesta II eteenpäin.