NBS 6 -diagnostiikkalaitteisto sai odotetusti MDR-sertifioinnin EU:ssa
Tiivistelmä
- Odotamme, että NBS 6 -diagnostiikkalaitteiston MDR-sertifiointi EU:ssa mahdollistaa tuotteen myynnin Euroopassa sekä terapia- että diagnostiikkaominaisuuksilla.
- Näkemyksemme mukaan sertifioinnin saaminen on linjassa yhtiön strategisten tavoitteiden kanssa, eikä se aiheuta muutoksia ennusteisiimme tällä hetkellä.
- Arvioimme, että vaikka osa asiakkaista voi päivittää nykyiset laitteistonsa, päivityksen taloudellinen merkitys Nexstimille on vähäinen, mutta se voi aiheuttaa viivästetyn kysynnän toteutumista lähikuukausina.
- Perusoletuksena odotamme vastaavan hyväksynnän saamista myös Yhdysvalloissa lähiaikoina, vaikka tarkkaa aikataulua on vaikea arvioida ulkopuolelta.
Tämä sisältö on tekoälyn tuottamaa. Anna siihen liittyvää palautetta Inderesin foorumilla.
Nexstim tiedotti torstaina saaneensa EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan MDR-asetuksen mukaisen sertifioinnin NBS 6 -diagnostiikkatuotteelleen. Sertifiointi oli odotettu ja yksi yhtiön vuoden 2025 strategisista päätavoitteista. Hyväksyntä mahdollistaa NBS 6:n myynnin Euroopassa sekä terapia- että diagnostiikkaominaisuuksilla. Yhtiön tavoitteiden mukainen uutinen ei aiheuta muutoksia ennusteisiimme tässä vaiheessa.
Hyväksynnän myötä NBS 6 -laitteisto on tarjolla Euroopassa kaikilla ominaisuuksilla
Sertifioinnin myötä Nexstim voi aloittaa NBS 6 -laitteiston markkinoinnin ja myynnin liikeaivokuoren ja aivojen puhealueiden leikkausta edeltävään kartoitukseen Euroopan unionissa. Yhtiö sai jo vuonna 2023 hyväksynnät laitteiston terapiakäyttöön Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Yhtiö tavoitteli diagnostiikan myyntilupia jo viime vuonna, mutta viranomaisprosessit ovat venyneet jonkin verran, mikä on alalle tyypillistä. Olemme kommentoineet EU:n MDR:n sisältöä ja viivästyksiä yleisellä tasolla tässä artikkelissa.
Viranomaishyväksynnät diagnostiikkasovelluksille EU:ssa ja Yhdysvalloissa ovat olleet Nexstimin yksi strategisista päätavoitteista tälle vuodelle. Hyväksynnän saaminen on siten linjassa yhtiön omien tavoitteiden ja meidän odotustemme kanssa. Yhdysvalloissa vastaava prosessi on vielä kesken. Perusoletuksena odotamme hyväksyntää myös siellä lähiaikoina, vaikka näkyvyyttä aikataulun arviointiin ei ulkopuolelta olekaan.
Osa asiakkaista voi päivittää olemassa olevaan laitteistoon uudet ominaisuudet
Nexstimin asiakkaat ovat voineet tilata NBS 5 -laitteiston mahdollisuudella päivittää se myöhemmin NBS 6:ksi. Arvioimme, että päivitettäviä laitteistoja on rajallinen määrä ja että päivityksen taloudellinen merkitys Nexstimille on vähäinen. Päivitysmahdollisuudesta huolimatta osa asiakkaista on voinut odottaa hankinnan kanssa NBS 6:n diagnostiikkahyväksyntää, mikä voi aiheuttaa viivästetyn kysynnän toteutumista lähikuukausina. Olemme pyrkineet huomioimaan tämän ennusteissamme, joten odotetulla uutisella ei tässä vaiheessa ole vaikutusta näkemykseemme osakkeesta.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Nexstim on vuonna 2000 perustettu suomalainen kansainvälisillä markkinoilla toimiva terveysteknologiayhtiö, jonka tuotteet mahdollistavat aivokuoren toiminnallisten alueiden kartoituksen ja halutun aivoalueen tarkan stimuloinnin sähkökentän avulla. Nexstimin liiketoiminta jakaantuu diagnostiikka- (Navigated Brain Stimulation NBS) ja terapia (Navigated Brain Therapy NBT) -liiketoimintoihin. Yhtiö on hiljattain alkanut tarjota asiakkailleen myös yhdistelmälaitteistoja, jotka sisältävät sekä NBS- että NBT-toiminnallisuudet. Nexstimillä on asiakkaita useassa kymmenessä maassa.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut18.08.
| 2024 | 25e | 26e | |
|---|---|---|---|
| Liikevaihto | 8,7 | 15,7 | 18,2 |
| kasvu-% | 20,5 % | 79,3 % | 16,5 % |
| EBIT (oik.) | −0,5 | 4,2 | 4,7 |
| EBIT-% (oik.) | −6,1 % | 27,1 % | 25,7 % |
| EPS (oik.) | −0,12 | 0,56 | 0,63 |
| Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Osinko % | |||
| P/E (oik.) | neg. | 25,4 | 22,9 |
| EV/EBITDA | 189,9 | 20,1 | 16,7 |
Foorumin keskustelut
