Nightingalen polku viranomaishyväksyntään Yhdysvalloissa selkeytyy ja etenee

Nightingale antoi perjantaina aiemmin lupaamiaan lisätietoja suunnitelmistaan viranomaishyväksyntöjen hankkimiseen Yhdysvalloissa. Käytännössä yhtiölle näyttää avautuvan selvä polku viranomaishyväksyntöjen saamiseen ja paikallisen laboratorion perustamiselle New Yorkin osavaltioon.

Laboratorion avaaminen Yhdysvaltoihin pääsee etenemään

Nightingale on hankkinut verianalyysilleen regulaatiohyväksyntöjä jo aiemmin, joten regulaatiolaajennuksiin liittyvä epävarmuus on nähdäksemme liittynyt etenkin näiden prosessien kestoon, eikä niinkään itse hyväksyntöjen onnistumiseen. Aiemmin Nightingale selvitti Yhdysvalloissa FDA:n 510k -hyväksyntää (Lääkinnälliset laitteet), mutta alun perin 30.6.2022 mennessä tavoiteltu lupa viivästyi useaan otteeseen.

Vuoden 2024 regulaatiomuutoksen myötä Nightingale pääsee nyt etenemään nopeammin laboratorio-regulaation kautta (CLIA), sillä FDA-hyväksyntä vaaditaan vasta siirtymäajan jälkeen. Nightingale aikoo nyt hyödyntää poikkeusta, jolla New Yorkin osavaltion hyväksyntä CLEP, joka ylittää CLIA:n vaatimukset, korvaa osavaltiossa CLIA-vaatimuksen. Yhtiö aikoo hankkia ensin CLEP-luvan New Yorkin laboratoriolleen. CLEP-lupa mahdollistaa jo yhtiön palveluiden tarjoamisen Yhdysvalloissa. Tämän jälkeen regulaatioprosessin seuraava vaihe on turvata pitkän aikavälin regulaatiohyväksyntä ja jättää FDA-hyväksyntää koskeva hakemus FDA:lle marraskuuhun 2027 mennessä, minkä tekemisessä CLEP-luvasta on yhtiön mukaan merkittävästi hyötyä.

FDA:n uuden määräyksen myötä Nightingale odottaa saavansa sääntelyn vaatimat hyväksynnät Yhdysvalloissa ”nopeutetussa aikataulussa”. Yhtiö kertoi kommentoivansa regulaatioprosessin aikataulua prosessin edetessä, mutta muita regulaatioprosesseja mukaillen laboratorio voisi olla pystyssä vielä vuoden 2025 aikana. Nightingalella on kuitenkin Yhdysvalloissa useiden pilottien lisäksi jo tuotantovaiheeseen edennyt kumppanuus Boston Heartin kanssa, missä yhtiön Health Check -palvelua tarjotaan Yhdysvalloissa. Vaikka Nightingalen paikallinen laboratorio ei ole vielä toiminnassa, olemme ymmärtäneet sen voivan lähettää näytteitä analysoitavaksi sen hyväksyttyihin laboratorioihin Euroopassa. Lähtökohtaisesti pitkään epäselvässä tilassa olleen regulaatioprosessin selkeytyminen Yhdysvalloissa on yhtiölle myönteinen asia, mutta arvioimme tiedon vaikutusta tarkemmin maaliskuun tulosjulkistuksen yhteydessä saatavien lisätietojen valossa.