Orion lopettaa kipulääkeaihio ODM-111:n kehityksen

Orion tiedotti torstai-iltana kipulääkeaihio ODM-111:n kehityksen keskeytyksestä. Tieto tuli meille yllätyksenä, sillä yhtiö kertoi vielä Q2-raportin yhteydessä suunnitelmista aloittaa akuutin ja kroonisen kivun vaiheen II -tutkimuksia vuodenvaihteessa. Uutisella on maltillisia vaikutuksia ennusteisiimme, joita tulemme päivittämään tiistaina 29.10. julkaistavan Q3-raportin jälkeen. Odotamme maltillisen negatiivista markkinareaktiota uutiseen.

Keskeytys perustuu uuteen arvioon turvallisuusprofiilista

ODM-111 on Orionin kiinalaiselta Jemincare-yhtiöltä lisensoima NaV1.8-salpaaja. Aihiosta on tähän mennessä toteutettu vaiheen I -tutkimus, jossa käsityksemme mukaan lääkeaihio on ollut hyvin siedetty. Nyt Orion kertoi, että tutkimusohjelma keskeytetään perustuen riski-hyötyanalyysiin molekyylin turvallisuusominaisuuksista pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä. Uusien toksikologisten tulosten perusteella ODM-111:n terapeuttinen ikkuna on liian kapea. Terapeuttinen ikkuna tarkoittaa suurimman turvallisen ja pienimmän tehoavan hoitoannoksen välistä eroa. Kapean terapeuttisen ikkunan lääkkeen pitoisuudet nousevat herkästi turvallisen rajan yläpuolelle. Tämä voisi aiheuttaa ei-hyväksyttäviä haittoja liian suurelle potilasjoukolle laajassa käytössä.

Harmittava takaisku, mutta ei valtava sellainen

NaV1.8-salpaajat ovat kiinnostava potentiaalisten kipulääkkeiden joukko, koska niillä ei ole opiaattipohjaisten kipulääkkeiden riippuvuutta aiheuttavaa vaikutusta. Luokan pisimmälle edennyt lääkeaihio on tällä hetkellä FDA:n arvioitavana myyntiluvan saamiseksi positiivisten vaiheen III -tutkimusten jälkeen. Tutkimusputkessa on käsittääksemme myös muita NaV1.8-salpaajia. Näiden kipulääkkeiden kaupallinen ja hoidollinen potentiaali on arviomme mukaan merkittävä. Orionin hankkeen loppuminen onkin pettymys ja uutisena tässä vaiheessa yllättävä, koska yhtiö vielä Q2-raportin yhteydessä kertoi suunnitelmista vaiheen II -tutkimuksen osalta. Lääkekehityshankkeista suurin osa kuitenkin keskeytyy ennen myyntiluvan saamista. Olemme käsitelleet lääkekehityksen onnistumisen todennäköisyyksiä hiljattain tässä artikkelissa.

Potentiaalia ja myös TK-kustannuksia uutisen myötä Orionilta siis poistuu. Tärkeimpänä arvon ja kasvun ajurina jatkaa kuitenkin edelleen Nubeqa. Tulevista potentiaalisista lääkeaihioista vaiheen III -tutkimuksissa oleva syöpälääke opevesostaatti (ODM-208) on arviomme mukaan potentiaalisin ja ODM-111 seurasi tämän perässä. Kipulääkeaihion hylkääminen on siten Orionille mielestämme rajatun kokoinen takaisku. Asiasta kuullaan tarkemmin jo piakkoin tiistaina 29.10. julkaistavassa Q3-raportissa, jonka jälkeen tarkastamme ennusteitamme ja näkemystämme osakkeesta.