Orionin kehittämälle Nubeqalle haetaan myyntiluvan laajennusta

Orion julkaisi torstaina lehdistötiedotteen eturauhassyöpälääke Nubeqalle haetusta uudesta indikaatiosta, eli käyttöaiheesta. Bayerin jättämä hakemus perustuu ARANOTE-tutkimuksen tuloksiin. Nubeqan käytön laajentuminen sisältyy ennusteisiimme, eikä siten aiheuta painetta muutoksille. Tiedotteessa kerrottiin kuitenkin myös Nubeqan ylittäneen 1 mrd EUR vuosimyynnin raja syyskuussa, mikä viittaa myynnin sujuneen hieman ennusteitamme nopeammin. Tulemme päivittämään tältä osin ennusteitamme lähiaikoina tarkemman arvion jälkeen.

Nubeqan käyttö laajenee suunnitelmien mukaan

Tiedotteen mukaan Orionin kumppani Bayer on jättänyt suun kautta otettavaa androgeenireseptorin estäjää Nubeqaa (darolutamidi) koskevan täydentävän uuden lääkehakemuksen (supplemental new drug application, sNDA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:lle. Bayer hakee hyväksyntää Nubeqan käytölle yhdessä tavanomaisen hormonaalisen hoidon (ADT) kanssa potilailla, joilla on levinnyt hormonisensitiivinen eturauhassyöpä. Hakemus perustuu vaiheen III ARANOTE-tutkimuksen tuloksiin. Darolutamidi on jo hyväksytty levinnyttä hormonisensitiivistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon yhdessä ADT-hoidon ja kemoterapian (dosetakseli) kanssa yli 80 markkinalla ja etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän (nmCRPC) hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen, yli 85 maassa ympäri maailmaa. Orion ja Bayer kehittävät yhdessä darolutamidia. Käyttöaiheiden laajennukset ja keskeiset tutkimustulokset olivat jo aiemmin tiedossa Orionin heinäkuisen tiedotteen jälkeen, jota kommentoimme täällä. Nyt annetuilla tiedoilla ei siten ole oleellista vaikutusta näkemykseemme osakkeesta, joskin ennusteisiin liittyvä riski pienenee onnistumisten myötä.

Nubeqan vuosimyynti ylitti 1 mrd EUR syyskuussa

Tiedotteen mukaan syyskuussa 2024 Nubeqan kuluvan vuoden markkinamyynti ylitti miljardin euron rajan. Bayer päivitti nyt ensimmäistä kertaa tietoja Nubeqan myynnistä viime vuodenvaihteen jälkeen. Syyskuun aikana saavutettu myyntietappi viittaa myynnin sujuneen jonkin verran ennusteitamme nopeammin ja edellyttää siten ennusteidemme maltillista tarkastamista. Tulemme päivittämään ennusteemme lähiaikoina tarkemman arvioinnin jälkeen.