Bioretec Oy | Sisäpiiritieto | 5.9.2026 klo 12.25
Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy ("Bioretec" tai "Yhtiö") on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) 510(k)-markkinointiluvan ActivaScrew™ Cannulated COM -biohajoavalle kompressioruuville.
Markkinointilupa mahdollistaa tuotteen kaupallistamisen Yhdysvalloissa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Markkinointilupa kattaa luu- ja osteokondraalimurtumien, osteotomioiden, artrodeesien sekä luunsiirteiden kiinnityksen yläraajoissa (käsi, ei-diafyseaalinen olkavarsi ja kyynärvarsi) sekä alaraajoissa (jalkaterä, ei-diafyseaalinen nilkka) asianmukaisen immobilisaation yhteydessä. ActivaScrew™ Cannulated COM on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä aikuisilla.
FDA 510(k)-markkinointilupa myönnetään lääkinnällisille laitteille, joiden valmistaja pystyy osoittamaan laitteen olevan olennaisesti vastaava (substantially equivalent) Yhdysvalloissa jo laillisesti markkinoilla olevaan lääkinnälliseen laitteeseen nähden.
ActivaScrew™ Cannulated COM täydentää Bioretecin ActivaScrew™-tuoteportfoliota. Tuotteen rakenne mahdollistaa ruuvin upottamisen kokonaan luun sisään, mikä minimoi pehmytkudosärsytyksen riskiä. ActivaScrew™ Cannulated COM perustuu samaan PLGA-materiaaliin kuin muut Activa-tuoteperheen tuotteet, ja siinä hyödynnetään samoja patentoituja valmistusprosesseja. Activa-tuotteita on myyty maailmanlaajuisesti jo yli puoli miljoonaa implanttia.
"FDA:n myöntämä 510(k)-markkinointilupa ActivaScrew™ Cannulated COM -tuotteelle on tärkeä askel Activa-tuoteportfoliomme kehittämisessä Yhdysvalloissa. Tämä hyväksyntä on ollut osa kehitys- ja kaupallistamisstrategiaamme vuodelle 2026. Uusi kannaton kompressioruuvi vastaa aiempaa paremmin yhdysvaltalaisten kirurgien mieltymyksiä, mikä avaa meille mahdollisuuden laajempaan markkinoiden tavoittamiseen", sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher.
Kuten aiemmin on tiedotettu, Bioretec jatkaa strategiansa mukaisesti Activa- ja RemeOs™-tuoteportfolioidensa kaupallistamista ja tuotekehitystä.
Lisätietoja
Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher
CEO
+31 6 1544 8736
sarah.hubar-fisher@bioretec.com
Hyväksytty neuvonantaja
Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29
Tietoa Bioretecistä
Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.
Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuoteperhe, perustuu suorituskykyiseen magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, tuoden markkinoille uuden sukupolven vahvoja, imeytyviä materiaaleja parempien kirurgisten lopputulosten saavuttamiseksi. RemeOs-implantit imeytyvät ja korvautuvat luulla, mikä poistaa poistoleikkauksen tarpeen ja samalla edistää murtuman paranemista. Ensimmäinen RemeOs-tuotteen markkinointilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025.
Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.
Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta keskittyen imeytymisen kautta tapahtuvaan paranemiseen ja tasoittaa tietä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.
Lisätietoa Bioretecistä: www.bioretec.com