Bioretec Oy Lehdistötiedote 9.11.2026 kello 12.30
Bioretec Oy tiedottaa, että Yhdysvaltain Centers for Medicare & Medicaid Services -virasto (CMS) on vahvistanut RemeOs™ Screw LAG Solid -traumaruuvin Transitional Pass-Through Payment (TPT) -korvattavuuden vuoden 2027 sairaaloiden avohoitopalveluiden korvausjärjestelmää (Hospital Outpatient Prospective Payment System, OPPS) ja kirurgisten poliklinikkojen (Ambulatory Surgical Center) korvauksia koskevassa lopullisessa päätöksessään, joka julkaistiin Federal Register -virallisjulkaisussa 6.11.2026.
Tuote kuuluu HCPCS-koodin C1741 piiriin. TPT-korvattavuus tuli voimaan 1.10.2025 ja on voimassa 30.9.2028 saakka, mikä vastaa lain sallimaa kolmen vuoden enimmäisaikaa. Tammikuussa 2026 CMS päivitti koodin kuvauksen muotoon "Anchor/screw for bone fixation, absorbable, metallic (implantable)."
RemeOs™ Screw LAG Solid -traumaruuvi sai hyväksynnän CMS:n vaihtoehtoisen menettelyn kautta, joka on tarkoitettu laitteille, joilla on FDA:n Breakthrough Device -status. CMS arvioi vuoden 2027 päätöksentekoprosessissa yhteensä 13 vaatimukset täyttävää laitehakemusta, joista yhdeksän hyväksyttiin.
Transitional Pass-Through Payment (TPT) -korvattavuus tarjoaa sairaaloille ja kirurgisille poliklinikoille erillisen lisäkorvauksen ehdot täyttävistä uusista lääkinnällisistä laitteista tavanomaisen toimenpidekorvauksen lisäksi. CMS on kehittänyt korvausjärjestelmän varmistaakseen Medicare-järjestelmän piiriin kuuluvien potilaiden pääsyn uusien teknologioiden mukaiseen hoitoon erityisesti tilanteissa, joissa laitteiden kustannukset voisivat muutoin rajoittaa hoitoon pääsyä.
"Tämä CMS:n lopullinen vahvistus selkeyttää RemeOs™-tuotteen korvattavuutta yhdysvaltalaisissa terveydenhuollon yksiköissä syyskuuhun 2028 saakka ja tukee Medicare-järjestelmän piiriin kuuluvien potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa biohajoavilla kiinnitysimplanteilla", sanoo Bioretecin toimitusjohtaja Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher.
Lisätietoja
Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736
Hyväksytty neuvonantaja
Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29
Tietoja Bioretecistä
Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on ortopedisen hoidon uudistamisen eturintamassa biohajoavilla implanttiteknologioillaan. Yhtiöllä on kaksi edistyksellisiin biohajoaviin materiaaleihin perustuvaa tuoteperhettä, Activa ja RemeOs™. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.
Bioretecin Activa-tuoteperheeseen kuuluu yhtiön kehittämästä, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä valmistettuja täysin biohajoavia ortopedisia implantteja. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajassa joukossa käyttötarkoituksia.
Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuoteperhe, perustuu suorituskykyiseen magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin. Ensimmäinen RemeOs™-tuotteen markkinointilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä saatiin tammikuussa 2025. RemeOs™-tuoteperheelle on myönnetty kolme FDA:n Breakthrough Device Designation -statusta.
Lisätietoa Bioretecistä: www.bioretec.com