Bioretecin RemeOs™-traumaruuvi on saanut väliaikaisen TPT-korvattavuuden Yhdysvalloissa

Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijän Bioretec Oy:n RemeOs™-traumaruuville on myönnetty Yhdysvaltain Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) toimesta Transitional Pass-Through (TPT) -korvattavuus 1.10.2025 alkaen.

RemeOs™-traumaruuvi sai TPT-hyväksynnän vaihtoehtoisen väylän kautta, joka on tarkoitettu laitteille, joilla on sekä Breakthrough Device -status että FDA:n myyntilupa. TPT-korvattavuus (HCPCS laskutuskoodi, C1741) tarjoaa sairaaloille ja päiväkirurgisille yksiköille lisäkorvauksen uusista ja innovatiivisista teknologioista. Sen tarkoituksena on kattaa uusien ja innovatiivisten laitteiden lisäkustannus verrattuna olemassa oleviin hoitoihin, mikä madaltaa sairaaloiden kynnystä ottaa RemeOs™-traumaruuvi  käyttöön ja mahdollistaa sen tarjoamisen yhä laajemmalle potilasjoukolle.

RemeOs™-traumaruuvi on Yhdysvalloissa ensimmäinen ja ainoa osteopromotiivinen, biohajoava metallinen implantti ortopediseen käyttöön. Se on suunniteltu edistämään luutumista ja hajoamaan vähitellen korvautuen uudella luulla, mikä vähentää pysyvien implanttien riskejä ja kustannuksia.

Päätös TPT-korvattavuudesta seuraa RemeOs™-traumaruuville maaliskuussa 2023 myönnettyä FDA:n De Novo -hyväksyntää ja tekee Bioretecistä yhden harvoista yhtiöistä, jotka ovat saaneet hyväksynnän sekä viranomaisilta että maksajilta läpimurtohoitoa edustavan teknologian kliinisestä ja taloudellisesta arvosta.

Lisätietoja antavat

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736
 

Tietoja Bioretecistä

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Nämä implantit mahdollistavat turvallisen kiinnityksen patentoitujen innovaatioiden avulla ja hajoavat elimistössä luonnollisesti noin kahdessa vuodessa. Implanttien käyttö poistaa kalliiden poistoleikkausten tarpeen tukien samalla luun optimaalista   uudistumista. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuotesarja, perustuu korkean suorituskyvyn magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, ja se edustaa uuden sukupolven vahvoja, leikkaustulosten parantamiseen kehitettyjä biohajoavia materiaaleja. RemeOs-implantit hajoavat ja korvautuvat luulla, jolloin poistoleikkausta ei tarvita ja murtumien paraneminen nopeutuu. RemeOs-tuotteiden ensimmäinen myyntilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025. Kehittämällä RemeOsin kaltaisia seuraavan sukupolven implantteja Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta ja tasoittaa tietä yhä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecista: https://bioretec.com.