Sisäpiiritieto: Bioretecin RemeOs™-DrillPinille on myönnetty FDA:n Breakthrough Device Designation status

Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijälle Bioretec Oy:lle ("Bioretec" tai "Yhtiö) on myönnetty Yhdysvaltain elintarvike ja- lääkeviraston (FDA) Breakthrough Device Designation status  yhtiön magnesiumpohjaiselle biohajoavalle RemeOs™-DrillPinille. Myönnetty status kattaa RemeOs™-DrillPinin käytön luufragmenttien kiinnitykseen pediatrisilla ja aikuispotilailla sekä pediatristen epi-metafyysimurtumien hoidon vähintään 2-vuotiailla potilailla, joilla kasvulevy on vielä avoin, sekä indikaatiot joissa implantointi kasvulevyn läpi on kliinisesti tarpeen.

Breakthrough Device Designation myönnetään lääkinnällisille laitteille, jotka voivat tarjota tehokkaamman hoidon henkeä uhkaaviin tai peruuttamattomasti potilaan tilaa heikentäviin sairauksiin ja jotka edustavat läpimurtoteknologiaa tai tarjoavat merkittäviä etuja verrattuna olemassa oleviin, hyväksyttyihin vaihtoehtoihin. Device Designation -ohjelman mukaisesti FDA mahdollistaa Bioretec:lle jatkuvan ja priorisoidun keskustelun viranomaisen kanssa, minkä odotetaan tukevan tehokasta kliinistä ja rekisteröintiin liittyvää etenemispolkua RemeOs™-DrillPinille.

RemeOs™-DrillPin on kolmas Bioretecin RemeOs™-tuoteportfolion tuotteista, jolle on myönnetty Breakthrough Device Designation status FDA:lta (traumaruuvi 2021; selkärangan luudutusimplantti 2024).

"Breakthrough Device Designation -statuksen saaminen RemeOs™-DrillPinille on merkittävä virstanpylväs Bioretecille ja potilaille. Se vahvistaa, ettei markkinoilla ole vastaavia ratkaisuja tähän kliiniseen tarpeeseen ja tunnustaa magnesiumiin perustuvan, luun paranemista edistävän teknologiamme potentiaalin murtumien hoidossa. Yhdessä RemeOs™-traumaruuvin saaman väliaikaisen TPT-korvattavuuden  kanssa tämä status vahvistaa kykyämme rakentaa kaupallisesti houkutteleva ja potilaskeskeinen tuoteportfolio Yhdysvaltain ortopedisilla markkinoilla", toteaa Bioretecin toimitusjohtaja Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher.

Bioretec muistuttaa sijoittajia, että Breakthrough Device Designation ei muuta kliinisiä tietoja koskevia näyttövaatimuksia, FDA:n markkinointilupaa tai muita viranomaisvaatimuksia, eikä se takaa, että tällaiset hyväksynnät lopulta saadaan.

Kuten aiemmin on ilmoitettu, Yhtiö tulee julkaisemaan päivitetyn kaupallistamisstrategian ja tuotekehitysputken, sekä tarkistetut taloudelliset tavoitteet vuoden 2025 loppuun mennessä.

Lisätietoja

Sarah van Hellenberg Hubar-Fisher, toimitusjohtaja, +31 6 1544 8736

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoa Bioretecistä

Bioretec on maailmanlaajuisesti toimiva suomalainen lääkinnällisten laitteiden edelläkävijä, joka on eturintamassa muuttamassa ortopedista hoitoa biohajoavilla implanttiteknologioilla. Yhtiö on rakentanut ainutlaatuista osaamista aktiivisten implanttien biologisessa rajapinnassa edistämään luun kasvua ja nopeuttamaan murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään maailmanlaajuisesti noin 40 maassa.

Yhtiön uusin innovaatio, RemeOs™-tuoteperhe, perustuu suorituskykyiseen magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, tuoden markkinoille uuden sukupolven vahvoja, imeytyviä materiaaleja parempien kirurgisten lopputulosten saavuttamiseksi. RemeOs-implantit imeytyvät ja korvautuvat luulla, mikä poistaa poistoleikkauksen tarpeen ja samalla edistää murtuman paranemista. Ensimmäinen RemeOs-tuotteen markkinointilupa saatiin Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä hyväksyttiin tammikuussa 2025.

Bioretecin Activa-tuotesarjaan kuuluu täysin biohajoavia ortopedisia implantteja, jotka on valmistettu patentoidusta, itsevahvistetusta PLGA-polymeeristä. Activa-tuotteet ovat sekä CE-merkittyjä että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä laajoihin käyttötarkoituksiin sekä aikuis- että lapsipotilailla.

Bioretec muokkaa ortopedisen hoidon tulevaisuutta keskittyen imeytymisen kautta tapahtuvaan paranemiseen ja tasoittaa tietä tehokkaammille ja potilasystävällisemmille ratkaisuille.

Lisätietoa Bioretecista: https://bioretec.com.