Sisäpiiritieto: Bioretecin RemeOs™-traumaruuvin tuoteperhe sai CE-hyväksynnän mahdollistaen tuotelanseerauksen Eurooppaan

Biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä Bioretec Oy on saanut CE-merkin hyväksyntäprosessin onnistuneesti päätökseen ja yhtiö voi aloittaa RemeOs™-traumaruuvin tuoteperheen kaupallistamisen Euroopassa ja sellaisissa Euroopan ulkopuolisissa maissa, jotka hyväksyvät CE-merkinnän. Tämä laaja-alainen hyväksyntä kattaa kaikki kanyloidut ja kanyloimattomat tuotemallit*, joiden koot vaihtelevat halkaisijaltaan 2,0-4,0 mm ja pituudet 8-50 mm. Hyväksyttyihin käyttökohteisiin kuuluvat ruuvien käyttö murtuma- ja korjausleikkauksissa aikuis- ja lapsipotilaiden ylä- ja alaraajoissa, lukuun ottamatta käden ja jalkaterän aluetta.

"Olemme erittäin tyytyväisiä siihen, että EU:n myyntilupa kattaa kaikki mallit ja laajat käyttökohteet. Voimme nyt välittömästi aloittaa RemeOs™-traumaruuvien tarjoamisen potilaille kaikkialla Euroopassa. Luvan saaminen tarjoaa myös pääsyn sellaisille Euroopan ulkopuolisille markkinoille, jotka tunnustavat CE-merkkihyväksynnän, jonka lisäksi luvan saaminen mahdollistaa kliinisen näytön keräämisen. Tämä näyttö edesauttaa käyttökohteiden laajentamista Yhdysvalloissa, missä nykyinen myyntilupamme on rajoitetumpi," toteaa Alan Donze, Bioretecin toimitusjohtaja.

*RemeOs FT Cannulated, RemeOs FL Cannulated, RemeOs FC Cannulated ja RemeOs LAG Solid

Lisätietoja

Alan Donze, toimitusjohtaja, +1 619 977 5285

Johanna Salko, talousjohtaja, +358 40 754 8172

Hyväksytty neuvonantaja

Nordic Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29

Tietoja Bioretecistä

Bioretec on suomalainen, globaalisti toimiva lääkinnällisiä laitteita valmistava yhtiö ja biohajoavien ortopedisten implanttien edelläkävijä. Yhtiöllä on ainutlaatuista biologista osaamista aktiivisista implanteista, jotka edistävät luun kasvua ja nopeuttavat murtumien paranemista ortopedisten leikkausten jälkeen. Bioretecin kehittämiä ja valmistamia tuotteita käytetään noin 40 maassa ympäri maailmaa.

Yhtiö kehittää parhaillaan uutta RemeOs™-tuoteperhettä, joka perustuu uuden sukupolven vahvoihin, biohajoaviin materiaaleihin, magnesiumseokseen ja hybridikomposiittiin, joiden lujuus mahdollistaa entistä paremmat leikkaustulokset. RemeOs™-implantit hajoavat biologisesti ja korvautuvat luulla mahdollistaen murtuman paranemisen, jolloin implantin poistoleikkausta ei tarvita. Tuotteilla on mahdollista korvata titaani-implantit, jolloin hoitoyksiköissä voidaan saavuttaa tehokkaasti arvoperusteisen terveydenhuollon tavoitteet (Value-Based Healthcare) ja keskittyä potilaan hyötyyn. RemeOs™-tuoteperheen ensimmäiselle tuotteelle on saatu myyntilupa Yhdysvalloissa maaliskuussa 2023, ja Euroopassa CE-merkintä saatiin tammikuussa 2025. Bioretecille avautuu leikkaushoidon uudistajana yli 9 miljardin Yhdysvaltain dollarin globaalit ortopedisten trauma- ja selkärankatuotteiden markkinat.

 Better healing - Better life. www.bioretec.com