Diagnostikgodkännande för Nexstim även i USA

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2025-10-13 04:40 GMT. Ge feedback här.

Nexstim meddeladepå fredagen att de har fått diagnostikgodkännande för sin NBS 6-utrustning i USA. Nyheten följer den nyligen erhållna motsvarande MDR-certifieringen i Europa, som vi kommenterade här. Med de nya försäljningstillstånden kan Nexstim nu börja sälja NBS 6-utrustningen med diagnostikfunktioner, dessutom till de redan godkända terapifunktionerna.

NBS 6 har nu alla myndighetsgodkännanden på nyckelmarknaderna

Företaget fick redan 2023 godkännanden för terapeutisk användning av NBS 6-utrustningen i Europa och USA. Företaget ansökte om försäljningstillstånd för diagnostik redan förra året, men myndighetsprocesserna har dragit ut på tiden, vilket är typiskt för branschen. Vi har kommenterat innehållet i EU:s MDR och förseningarna på en allmän nivå i denna artikel.

Myndighetsgodkännanden för diagnostiska tillämpningar i EU och USA har varit ett av Nexstims strategiska huvudmål för i år. Att erhålla tillstånden är därmed i linje med företagets egna mål och våra förväntningar.

Vissa kunder kan uppdatera befintlig utrustning med nya funktioner

Nexstims kunder har kunnat beställa NBS 5-utrustningen med möjlighet att senare uppgradera den till NBS 6. Vi uppskattar att antalet uppgraderingsbara enheter är begränsat och att uppgraderingens ekonomiska betydelse för Nexstim är liten. Trots uppdateringsmöjligheten kan vissa kunder ha väntat med köpet på NBS 6:s diagnostikgodkännande, vilket kan leda till att fördröjd efterfrågan realiseras under de kommande månaderna. Vi har försökt att beakta detta i våra estimat, så den väntade nyheten har i detta skede ingen inverkan på vår ståndpunkt om aktien.