contentSlug

type

ContentSlug_ContentQuery

slug

ContentPageContentQuery

content

trendingContent

query ContentSlug_ContentQuery(
  $contentSlug: String!
  $type: [ContentType!]
) {
  ...ContentPageContentQuery_13QmVO
}

fragment CompanyDetails_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    name
    description
    pageUrl
    id
  }
}

fragment ContentBasicInfo on Content {
  __isContent: __typename
  id
  type
  title
  lang
  companies {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  tags {
    viewerIsFollowing
    id
    name
    pageUrl
  }
  ...PublishingDetails
  ...Reactions
}

fragment ContentMetadata on Content {
  __isContent: __typename
  type
  title
  lang
  pageUrl
  alternatePageUrls: translations {
    __typename
    pageUrl
    lang
  }
  imgUrl
  description
  ... on Video {
    liveTime
    videoUrl
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
    videoUrl
  }
}

fragment ContentPageContentQuery_13QmVO on Query {
  content(slug: $contentSlug, type: $type) {
    __typename
    id
    type
    title
    isPremium
    lang
    htmlBody
    summary
    companies {
      forum {
        latestPosts {
          ...ForumPosts
        }
      }
      name
      id
      viewerIsFollowing
      pageUrl
      defaultInstrument {
        isin
        id
        marketOpen
        marketClose
        marketplace {
          region
        }
        returns {
          total
        }
      }
    }
    tags {
      viewerIsFollowing
      id
      name
      pageUrl
    }
    createdAt
    ... on Video {
      liveTime
    }
    ... on Webcast {
      liveTime
    }
    slug
    ... on CompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on ThirdPartyCompanyReport {
      reportUrl
    }
    ... on StockExchangeRelease {
      reportUrl
    }
    ...ContentBasicInfo
    ...ContentMetadata
    ...PriceAndRecommendation_Content
    ...CompanyDetails_Content
    ...ReportLink_Content
    ...KeyFigures_Content
  }
  ...TrendingContent_1jQ2Cn
}

fragment ForumPosts on ForumPost {
  text
  likesCount
  url
  author
  postedAt
  authorImgUrl
}

fragment KeyFigures_Content on Content {
  __isContent: __typename
  companies {
    defaultInstrument {
      estimateData {
        modelType
        reportingCurrency
      }
      snapshot {
        transaction {
          date
          actualized {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
          estimates {
            year
            quarter
            revenue
            revenueGrowth
            ebitAdjusted
            ebitReported
            ebitda
            enterpriseValue
            epsAdjusted
            dividend
            dividendYield
            sharePrice
            nav
            navPerShare
            opexOfNav
            quarterlySharePrice
          }
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PriceAndRecommendation_Content on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  companies {
    name
    pageUrl
    defaultInstrument {
      priceData {
        tradeCurrency
      }
      snapshot {
        priceData {
          date
          lastPrice
          tradeCurrency
        }
        transaction {
          date
          recommendation
          targetPrice
        }
        prevTransaction {
          recommendation
        }
      }
      id
    }
    id
  }
}

fragment PublishingDetails on Content {
  __isContent: __typename
  createdAt
  publishers {
    name
    imgUrl
  }
  authors {
    __typename
    id
    name
    slug
    imgUrl
    jobTitle
  }
  ... on Video {
    liveTime
  }
  ... on Webcast {
    liveTime
  }
}

fragment Reactions on Content {
  __isContent: __typename
  id
  reactionGroups {
    reactionType
    reactionsCount
    viewerReacted
  }
}

fragment ReportLink_Content on Content {
  __isContent: __typename
  type
  isPremium
  ... on CompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on ThirdPartyCompanyReport {
    reportUrl
  }
  ... on StockExchangeRelease {
    reportUrl
  }
}

fragment TrendingContent_1jQ2Cn on Query {
  trendingContent(type: ARTICLE) {
    __typename
    id
    title
    lang
    pageUrl
    createdAt
    type
    imgUrl
    companies {
      squareLogoUrl
      name
      id
    }
    authors {
      __typename
      imgUrl
      id
    }
    publishers {
      imgUrl
    }
  }
}


dnb-carnegie-access-diamyd-medical-all-eyes-on-march-interim-readout-q1-202526-review

__typename

title

isPremium

lang

htmlBody

summary

companies

createdAt

publishers

authors

reactionGroups

pageUrl

translations

imgUrl

description

Diamyd Medical är verksamt inom diabetesforskning. Bolaget har tagit fram vaccin som innehåller den aktiva ingrediensen och molekylen GAD, en substans som har potential i att vara en viktig del i förebyggandet av diabetesbehandlingar i framtiden. Bolaget innehar verksamhet på global nivå med störst närvaro inom Norden. Huvudkontoret ligger i Stockholm.

Pressmeddelandet förväntas innehålla innehållet i DSMB-mötets uttalande. Denna slutsats kan DSMB inte dra i förväg före mötet. Den enda möjligheten är att presentationsmaterialet blir klart i förtid och att en tidigare tidpunkt passar DSMB-ledamöterna. Interim readout betyder i det här fallet att data har skickats till en oberoende part som förbereder presentationsmaterialet inför DSMB-mötet.

Diamyd Medical meddelar färdigställande av databas för interimsanalys i fas 3-studien DIAGNODE-3 Den kliniska databasen har färdigställts för den förspecificerade interimsanalysen av effekt i Diamyd Medicals pågående pivotala fas 3-studie (DIAGNODE-3) som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos individer med typ 1-diabetes stadium 3. Resultatet av interimsanalysen förväntas i slutet av mars 2026. ”Detta är en viktig milstolpe i DIAGNODE-3 och för vår precisionsmedicinska strategi inom typ 1-diabetes”, säger Ulf Hannelius, vd och koncernchef för Diamyd Medical. ”Interimsanalysen kommer att ge den första fas 3-bedömningen av retogateins potential att bevara insulinproduktionen i en genetiskt definierad patientpopulation.” Interimsanalysen baseras på data från 174 utvärderingsbara deltagare. Det primära effektmåttet för interimsanalysen är förändring från baslinjen till månad 15 i stimulerad C-peptid area under kurvan (AUC), vilket återspeglar bevarandet av endogen insulinproduktion, och syftar till att ge en bedömning av behandlingseffekten i studiepopulationen. I linje med bolagets regulatoriska strategi skulle ett positivt interimresultat stödja kontakter med regulatoriska myndigheter för att diskutera möjliga vägar till godkännande för retogatein. Interimsanalysen kommer att utvärdera effekten av retogatein jämfört med placebo och testa om fördefinierade kriterier för statistisk signifikans uppfylls. En oberoende datasäkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Board, DSMB) kommer att granska interimresultatet och ackumulerade säkerhetsdata. Bolaget avser att kommunicera utfallet av DSMB-mötet, inklusive huruvida statistisk signifikans uppnåddes för det primära effektmåttet, samt en uppdatering om DSMB:s säkerhetsbedömning av den pågående studien. DIAGNODE-3 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad bekräftande fas 3-studie som utvärderar intralymfatisk administrering av retogatein formulerat med alum hos barn, ungdomar och unga vuxna som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes stadium 3 och som bär på haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna genetiska profil finns hos cirka 40 % av alla personer med typ 1-diabetes i Europa och USA. Den primära avläsningen kommer att baseras på data från baslinjen till 15 månader för alla randomiserade deltagare, varefter deltagarna kommer att fortsätta att följas i totalt 24 månader. DIAGNODE-3 förväntas vara fullt randomiserad i mitten av mars 2026. DIAGNODE-3 stöds delvis av finansiering från Breakthrough T1D (tidigare JDRF), den ledande globala organisationen för forskning och intressefrågor inom typ 1-diabetes. Retogatein har erhållit Fast Track-status från FDA för behandling av typ 1-diabetes i stadierna 1–3, samt särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för typ 1-diabetes stadium 3.                    diamyd.com              Diamyd Medical announces finalization of database for interim analysis in...                              Diamyd/DSMB har färdigställt den kliniska databasen, vilket enligt min tolkning innebär den konkreta datan för delårsresultaten.  Om jag förstår rätt är all data nu insamlad, inmatad och väntar på att DSMB ska bryta blindningen. Pressmeddelandet bekräftar den tidigare retoriken gällande tidpunkten ”expected by the end of March 2026”. 174 utvärderingsbara deltagare → Räcker för FDA:s krav. Delårsresultaten kommer att vara begränsade. Uppenbarligen inga statistiska siffror eller djupanalys, utan bara om ”det primära effektmåttet (primary endpoint) uppfylls eller inte”.  Nu väntar vi bara på resultaten… Skulle resultaten kunna presenteras långt före slutet av mars om DSMB blir klara tidigare? Som tidigare konstaterats är det primära effektmåttet i delårsresultaten nu endast C-peptid. I de slutliga resultaten finns även kliniska mått. När det gäller Tzield räckte inte enbart förbättring av C-peptid för ett slutgiltigt godkännande för stadium 3, eftersom det misslyckades med att sänka patientens behov av insulin och HbA1c. Nu sägs det att man söker ett interimistiskt tillstånd med C-peptid som surrogat för stadium 3. Men FDA:s reaktion är osäker: Eftersom FDA också vet att läkemedlet misslyckades med de sekundära kliniska målen vid första försöket, varför skulle de släppa igenom det tillsammans med Diamyd i ”C-peptid-spåret”? Situationen ser dock ljusare ut för Diamyd, och ett marknadsgodkännande är möjligt baserat på delårsresultaten. Diamyd ansöker från början om ett tillfälligt, påskyndat (accelerated) marknadsgodkännande baserat på C-peptid-resultat, och de kliniska resultaten kommer senare. Ett godkännande skulle alltså kunna ges i förtid även om de kliniska resultaten skulle bli en besvikelse. Detta är möjligt eftersom säkerhetsprofilen är betydligt bättre än för Tzield. Dessutom har Diamyd goda bevis på kliniska resultat från tidigare faser. Kriterierna är dock högt ställda, vilket innebär att uppnåendet av effektmåttet inte garanterar godkännande baserat på delårsresultaten. Om Tzield däremot får ett påskyndat godkännande för stadium 3… då har ribban lagts väldigt lågt.

Kanske lockar det inte att ligga med dropp i två veckor och slå ut immunförsvaret. Skämt åsido, den låga försäljningen förklaras helt av att Tzield i det skedet bara godkänts för behandling av stadium 2. Det vill säga för dem som ännu inte har symtom. Den patientgruppen torde vara ganska svår att hitta. Man hittar dem ju inte utan aktiv screening, vilket ännu inte är vanligt när det gäller typ 1-diabetes. Det pågår pilotprojekt runt om i världen, t.ex. ASK (Autoimmunity Screening for Kids) i USA. Och då Tzield fastnat i stadium 2, vars målgrupp ännu inte vet att de behöver behandling, har Sanofi tagit till hårdhandskarna för att främja försäljningen… de anlitade Usher.  När man läser forumdiskussioner verkar det som att det finns tillgängligt i begränsad omfattning även för stadium 3, men försäkringsbolagen har under 2024 fortfarande varit motvilliga till att ge ersättning.

Tzield säljer lite trögt, 16 miljoner i Q4 vilket var oförändrat (flat) YoY. Kanske dämpar detta även förväntningarna på Diamyd.

Tzields mervärde räckte lyckligtvis till, trots en hemsk tvåveckorsperiod på sjukhus med dess biverkningar och samma effekt + hutlöst pris.  Niin, och på köpet lymfocytbrist (lymfopeni). Och även om förändringen som observerades under fas 2/3-studieperioden är i ungefär samma storleksordning som för Diamyd, bör de inte nödvändigtvis betraktas som jämförbara. Såvitt jag förstår fungerar Tzields effekt genom att tillfälligt lobotomera lymfocyterna. Efter en sådan ”factory reset” är de nybildade lymfocyterna något mindre aggressiva mot betacellerna, men cellerna är fortfarande lika benägna att radikaliseras igen, vilket är anledningen till att sjukdomsbilden fortskrider. Även med Diamyd fortskrider sjukdomen med doserna i forskningspipelinen, men mekanismen är annorlunda. Diamyd modulerar immunförsvaret och erbjuder på sätt och vis en form av allergivaccination (hyposensibilisering). Varför sjukdomen då fortfarande fortskrider, om än långsammare, vet jag inte exakt. Men eftersom läkemedlet är säkert kan det injiceras på nytt oftare. En förklaring till progressionen är fenomenet ”Epitope Spreading” (epitopspridning), vilket gör att en diabetes som har gått för långt är svår att stoppa när immunförsvaret börjar eskalera och reagerar på andra markörer än kroppens eget GAD65, som allt startade med. Och vid diagnosen har situationen redan gått utom kontroll (vid tidpunkten för diagnos är ca 80 % av cellerna redan förstörda). Samtidigt är de kvarvarande betacellerna överbelastade. På så sätt saktar den GAD65-tolerans som Diamyd ger upphov till ner sjukdomen men stoppar den inte längre i ett sent skede. Detta utesluter å andra sidan inte möjligheten att en behandling som påbörjas i ett tidigt skede innan sjukdomsutbrottet skulle kunna förhindra denna eskalering helt. För Tzield ser jag inte en sådan möjlighet. Joo, tydligen har Tzield fått ganska bra täckning i USA och på vissa ställen får man det utan självrisk. Det ingår också i de läkemedel som ersätts av Medicare Part B, där man klarar sig med 20 % självrisk.  Det räckte dock inte överallt. I Kanada får man till exempel ingen ersättning. Priset för Tzield har sagts vara omkring 200k, men det är inte säkert att det stämmer som ett genomsnittspris. Läkemedelsjättemaffiorna förhandlar väl fram stora, luddiga rabatter på dyra läkemedel med försäkringsbolagen för att gynna sina egna produkter. Jag vet inte om det gäller för detta läkemedel då det inte finns några konkurrenter än, men jag lever i tron att förfarandet är mer av en regel än ett undantag.

Wow, vilken vass analys @Mauski Skönt att det här är en multibagger även i bear-scenarier   Tzields mervärde räckte lyckligtvis till, trots en hemsk tvåveckorsperiod på sjukhus med biverkningar och samma effekt + ockerpris.

Sällsynt skarpa och kloka funderingar. På något märkligt sätt har jag börjat följa spåren. Jag kan inte riktigt sätta fingret på den bakomliggande orsaken, men om dessa lyckas är det ju stora ting som underlättar den stackars människans jordiska vandring. Kanske ligger anledningen i det.

Diamyd Medical

DNB Carnegie has published a new commissioned research report on Diamyd Medical.To access the full report and subscribe to future updates, visit https://access.dnbcarnegie.com/companies/1444Informatio...

<div class="mfn-preamble"><p><strong>DNB Carnegie has published a new commissioned research report on Diamyd Medical.</strong></p></div><div class="mfn-body"><p>To access the full report and subscribe to future updates, visit <a rel="noopener" href="https://access.dnbcarnegie.com/companies/1444">https://access.dnbcarnegie.com/companies/1444</a></p></div><div class="mfn-footer mfn-6fcd5977fc3f"><p><strong class="mfn-heading-1">Information</strong><br>This is a press release from DNB Carnegie. For information about DNB Carnegie commissioned research, see <a rel="noopener" href="https://access.dnbcarnegie.com/">https://access.dnbcarnegie.com/</a>, or contact our commissioned research team at <a rel="noopener" href="mailto:cr@carnegie.se">cr@carnegie.se</a>.</p></div><div class="mfn-footer mfn-about mfn-f597257b14ff"><p><strong class="mfn-heading-1">About Us</strong><br>DNB Carnegie is the leading and independent Nordic investment and private bank. Our operations within Corporate Finance, Securities and Research, Private Banking and Wealth Management are among the market leaders within their respective sectors. Together, they build an unbeatable combination of integrated knowledge, guiding our clients towards better business. DNB Carnegie operates in six countries and has more than 800 employees.</p></div>