Faronin kuulumisista saatiin päivityksiä H1-raportin tiimoilta, ja nyt meillä on haastattelussa toimitusjohtaja Juho Jalkanen. Tervetuloa haastatteluun, Juho. Kertoisitko ensin ihan teidän pääkohdista H1:llä? Miten teillä asiat rullasivat eteenpäin?

Kiitos, Antti! H1 on ollut meille työntäyteinen. Se on sujunut erinomaisesti. Mehän H1:llä kerättiin meille ennätyssumma rahaa, ja sillä ollaan tekemässä nyt faasi 2B -tutkimusta ensilinjan korkean riskin MDS:n hoidossa. Se on kohtapuoleen alkamassa. Kaikki valmistelut ovat sujuneet oikein hyvin, ja sen lisäksi meillä on useampi tutkimus alkamassa kiinteissä kasvaimissa. Ja tänäänhän meillä oli ilo ilmoittaa, että ensimmäinen potilas sarkoomassa on nyt jo hoidolla. Eli erinomaisesti on menossa, ja tulevaisuus on valoisa.

Ennen kuin puhutaan tuosta tulevasta enemmän, niin ota pieni katsaus taaksepäin. Te kerroitte tuossa kesällä BEXMAB-tutkimuksen tuloksesta ihan EHA-kokouksessa, niin miten tiivistäisit tämän aiemman BEXMAB-tutkimuksen?

Joo, BEXMAB oli tämmöinen avoin, open label, niin kutsutusti faasi 1/2 -tutkimus. Sitä tehtiin sekä ensilinjan korkean riskin MDS:ssä että sitten toisen linjan, tai viimeisen linjan, kun varsinaisesti toista linjaa ei ole edes olemassa. Molemmissa, sekä toisessa linjassa että ensilinjassa, erinomaisia tuloksia. Vasteprosentit ensilinjassa 85 ja täydellinen eli CR-vaste 45. Sitten toisessa linjassa, missä yleensä ei nähdä mitään, vasteprosentti 64, ja siellä, missä seuranta on pidemmällä, elossaoloaika näyttää tuplaantuvan. Eli parhaat tulokset, mitä tässä indikaatiossa on tietääkseni raportoitu, ja mikä erityisesti kentällä kiinnostaa, on nimenomaan nämä toisen linjan tai viimeisen linjan tulokset, jotka ovat tavattoman hyviä.

Tosiaan tämä tutkimus lienee nyt jatkuu sitten tällä faasi 2B BEXMAB-tutkimuksella, ja mainitsitkin tuossa, että valmistelut ovat sujuneet hyvin. Mutta kertoisitko vähän tarkemmin vielä, että millaisia asioita teillä on siellä työn alla ollut tässä ja on tällä hetkellä olossa, ja mitä voidaan tässä lähikuukausina odottaa?

Joo, se alkaa siitä, että ruvetaan kontaktoimaan merkittäviä tutkimuskeskuksia eli yleensä yliopistotasoisia sairaaloita. Meiltä lähti itse asiassa 40 kyselyä ulos. Joskus niitä lähtee jopa sadoittain, ja 40 lähti ulos ja 40 palasi positiivisena takaisin, että kaikki haluavat mukaan. Tästä piti vähän kuitenkin karsia, kaikkea ei voitu ottaa. Katsottiin vähän myös, minkälaista hintapolitiikkaa näissä sairaaloissa on. Sieltä piti vähän raakaa pois, ja 35 näistä 40:stä, joille kysely lähti ulos, valittiin ja pääsi mukaan. Ja siellä ovat merkittävät Euroopan maat, Iso-Britannia, USA, ja sitten kullekin maantieteelliselle alueelle on lähtenyt nyt viranomaispaperit tähän liittyen, ja näyttää hyvältä. Kohta saadaan aloitusluvat ja viimeistellään vielä nuo tutkimusyksiköiden kanssa tehdyt sopimukset, ja päästään liikkeelle.

Nyt jos muistellaan tuota BEXMAB-tutkimusta. En nyt ihan muista tarkkaa kuukausimäärää, mutta siellä kun otitte pienemmän potilasmäärän näitä ensilinjan potilaita sisään, niin aikaa taisi mennä vuosi tai hieman vajaa vuosi. Nyt teillä on tosiaan isompi tutkimus, 35 keskusta, ja ajatus olisi, että karkeasti vuoden aikana saataisiin nämä 90 potilasta mukaan. Miten te klaaraatte tämän, että saatte suht tiiviissä ajassa ison määrän potilaita sisään ja pysytte tässä suunnitellussa aikataulussa?

Erinomainen kysymys. Täytyy muistaa, että nyt tässä BEXMAB-tutkimuksessa itse asiassa rekrytoitiin noin reilussa puolessa vuodessa, kun pantiin oikea vauhti päälle, niin rekrytoitiin 40 potilasta puolessa vuodessa, ja meillä oli vain 10 keskusta. Ja nyt tässä BEXMAB-tutkimuksessa ollaan nimenomaan maksimoitu se, että tulee ajoissa keskusten määrällä. Meillä on samat vanhat tutut 10, jotka ovat rekrytoineet erinomaisesti aiemminkin. Aina kun työskentelee uusien tutkimuskeskusten kanssa, ei voi olla ihan varma heidän rekrytointivauhdistaan, mutta jopa aiemmalla kymmenellä voisi tuosta ison osan jo rekrytoida hyvissä ajoin. Ja me varmistamme sen, että meillä on riittävästi näitä keskuksia ja hyvä maantieteellinen kattavuus niin, että tullaan ajoissa maaliin.

Teillä on muissa verisyövissä sitten tutkijalähtöisiä tutkimuksia lähdössä käyntiin, joita tuette toisena MDS:ssä ja AML:ssä, niin kertoisitko vähän näistä hankkeista tai mikä niiden nykytilanne on?

Siellä nyt AML:n osalta protokolla on pitkälti valmis, ja siellä itse tällä hetkellä. Me tehdään kuitenkin sopimus myös näihin. Vaikka ne eivät rahallisesti niin merkittäviä summia olekaan, tutkimussopimus tehdään, ja niissä se on tällä hetkellä viimeistelyn alla. Tässä AML:ssä se on hieman pidemmällä, ja AML:ssä sponsorina tulee toimimaan HUS eli Helsingin yliopistosairaala. Vaikka se tutkimusryhmä on Nordic AML Group. Ja AML:ssä meidän tulokulma hieman poikkeaa MDS:stä, koska AML:ssä ensin on huomattavasti tätä syöpätautia tapettavana, ja ne jotka ovat tutustuneet ehkä meidän lääkkeen toimintamekanismiin, niin me emme itse asiassa ole solumyrkky tai se syöpää tappava elementti. AML:ssä me ensin tehdään luuydinsiirto, ja jos luuydinsiirron jälkeen tauti nostaa päätään, silloin yleensä ennusteet taas ovat erittäin huonot ja hoitovaihtoehdot hyvin vähäiset, niin silloin aloitetaan taas bexmarilimabi-atsa-kombo eli päästään iskemään silloin, jolloin tautikuorma on vähäinen. Uskotaan, että tämä on AML:ssä meidän paras tulokulma ja tukee parhaiten tätä biologista mekanismia, jonka perässä me ollaan.

Sitten jos päästään tuohon toisen tai viimeisen linjan MDS-studiin, joka tehdään City of Hope -sairaalassa Los Angelesin kupeessa, niin se on tällä hetkellä protokolla viimeistelyssä.

Sitten tosiaan kiinteiden kasvaimien osalta, niin kuin mainitsitkin. Tänä aamuna tuli tietoa, että pehmytkudossarkoomissa ensimmäinen potilas saatiin hoitoon. Toinen hanke kiinteiden kasvaimien puolella on tämä BLAZE-tutkimus eli bexmarilimabin yhdistäminen PD-1-estäjään. Mikä tässä on tilanne?

Siellä tullaan ihan tämän sarkooman vanavedessä, ja kohta sieltäkin odotellaan sitä ensimmäistä hoidettua potilasta. Ja täytyy vain sen verran hiukan nyt hehkuttaa, että innoissamme me ollaan täällä, ja itsekin taas vähän tuppaan innostumaan. Kun nyt ensimmäistä kertaa potilas sarkoomassa on saanut bexmarilimabia kemoterapian kanssa, ja nyt sitten BLAZE:ssa ensimmäistä kertaa PD-1:n kanssa tullaan saamaan bexiä, niin tämä on vähän tämmöiselle lääketieteilijälle kuin joulunaikaan.

Tutkimusputket tietysti elävät koko ajan, tulee uusia mahdollisuuksia, uusia hankkeita käynnistyy. Toisaalta nyt kerrotte myös, että FINPROVE-hanke putosi teidän tutkimusputkesta pois. Mikä tässä oli taustalla?

Joo, me oltaisiin haluttu käyttää sitä. Olisi ollut kustannustehokasta ja nopeaa. Meillä on kansallinen FINPROVE-tutkimus käynnissä, jossa on useita eri syöpiä, ja siinä valitaan dedikoitu hoito biomarkkeripohjaisesti. Fimea katsoi kuitenkin, että bex-biomarkkeri ei ole validoitu tarpeeksi eli millä pitäisi osata sanoa. Eli kuinka positiivinen, tai me tähdättiin rintasyöpään siinä, kuinka positiivinen tietty rintasyöpäpotilas on ja mikä on se kynnys tai arvo, jolla sanotaan, että tämä potilas voisi hyötyä. Se työ täytyy vielä tehdä. Sitä täytyy jalostaa, ja se täytyisi tehdä itsenäisenä irrallisena studina eli tutkimuksena. Niin siinä me päätettiin, että se on sen verran iso ponnistus sitten panna se pystyyn tässä kaikessa. Eli keskitetään meidän resurssit näihin olemassa oleviin. Tässä on ihan riittävästi tekemistä meillä, ja turvataan sillä nimenomaan, että kassa riittää siihen, mitä on luvattu toimittaa.

Jos lopuksi vielä mietitään vähän tuollaisia virstanpylväitä, mitä teillä on tässä tiedossa. Tosiaan BEXMAB-tutkimuksen ensimmäinen potilas tulee tässä loppuvuoden aikana. Ja se koko tutkimus sitten. Päätulosluentoon tulee siellä ensi vuoden lopussa. Mutta millaisia? Millaisia etappeja, virstanpylväitä teillä on tässä loppuvuoden aikana tiedossa?

Loppuvuoden aikana meille tulee itse sitten vielä, ehkä ne, ketkä ovat seuranneet meitä, tietävät mitä kongresseja on tulossa syövän suhteen: on ESMO ja sitten on ASH, sitä suurinta verisyöpäkokousta. Sinne on useampi abstrakti laitettu meidän tutkimuksista, ja katsotaan miten ne hyväksytään. Mutta niissä uskotaan, että esitellään lisää aineistoa meidän olemassa olevista tutkimuksista sekä tästä BEXMABista että itse asiassa tästä ensimmäisestä kiinteän kasvaimen tutkimuksesta, MATINSista, joka oli nimeltään. MATINS-tutkimusta, joka oli nimeltään. Ja sitten esitellään myös näitä nyt käynnistyviä tutkimuksia. Siellä on yleensä tämmöinen trials in progress -sessio myös, jossa näitä sitten esitellään. Niitä tuloksia on tulossa tässä tämän vuoden aikana, ja sitten tulee näitä ilmoituksia, kun nämä hoidot alkavat näillä uusilla potilailla.

Kiitoksia paljon haastattelusta ja tsemppiä loppuvuoteen!

Kiitos paljon!