Bioretec tiedotti lauantaina saaneensa Yhdysvaltain lääkeviranomaiselta (FDA) 510(k)-markkinointiluvan uudelle ActivaScrew Cannulated COM -kompressioruuvilleen. Hyväksyntä koskee yhtiön vanhempaa Activa-tuoteperhettä, joka perustuu biopolymeereihin, ja mahdollistaa uuden ruuvimallin kaupallistamisen Yhdysvalloissa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Pidämme uutista odotettuna askeleena, sillä kanyloidun Activa-ruuvin lanseeraus on kuulunut yhtiön lyhyen aikavälin strategisiin tavoitteisiin. Tuotehyväksyntä tukee Activa-tuoteperheen kasvuodotuksiamme Yhdysvalloissa, mutta uutisella ei ole vaikutusta ennusteisiimme.

Activa-portfolion laajentuminen tukee Yhdysvaltain myyntiä

ActivaScrew Cannulated COM on kannaton kompressioruuvi, jonka rakenne mahdollistaa ruuvin upottamisen kokonaan luun sisään pehmytkudosärsytyksen minimoimiseksi. Vaikka Bioretecin pitkän aikavälin sijoitustarina ja arviomme mukaan merkittävin arvonluontipotentiaali nojaavat uuden sukupolven metalliseen RemeOs-tuoteperheeseen, katsomme, että biopolymeereistä valmistetuilla Activa-tuotteilla on edelleen tärkeä rooli yhtiön lähivuosien liikevaihdon kasvussa.

Yhdysvalloissa Activa-myynnin kasvua tukevat uudet myyntikanavat, kuten jakeluyhteistyö OrthoPediatricsin kanssa. Nyt saatu myyntilupa laajentaa yhtiön tuotevalikoimaa vastaamaan paremmin paikallisten kirurgien mieltymyksiä, minkä arvioimme helpottavan markkinoiden avaamista. Odotamme, että Activa-tuoteperhe jatkaa lähivuosina maltillista kasvuaan Yhdysvaltain markkinan vetämänä, ja tuoteportfolion täydentyminen tukee nyt osaltaan tätä kehitystä.