Bioretec julkaisi perjantaina kaksi tiedotetta. Ensimmäisen mukaan yhtiö aikoo nopeuttaa selkärangan luudutusimplantin tuotekehitystä. Toisessa tiedotteessa yhtiö päivitti taloudellisia tavoitteitaan ja käytännössä siirsi aiempien tavoitteiden toteutumista vuodella eteenpäin. Ennusteemme ovat jo olleet selvästi yhtiön tavoitteiden alapuolella, joten ohjeistus ei aiheuta välitöntä painetta näkemykseemme. Arvioimme ennusteitamme ja näkemystämme uudelleen maanantaina järjestettävän webcastin jälkeen.

Taloudellisia tavoitteita lykättiin vuodella

Bioretec tavoittelee nyt 65 MEUR:n liikevaihtoa vuoden 2028 loppuun mennessä (aik. 62 MEUR 2027) ja yli 100 MEUR:n liikevaihtoa vuoden 2030 loppuun mennessä. Liiketoiminnan kassavirran kääntymistä tavoitellaan 2028 loppuun mennessä (aik. 2027). Edellisen kerran tavoitteita siirrettiin huhtikuussa 2023. Syyksi tavoitteiden siirtymiseen mainitaan CE-merkinnän viivästyminen, joka on toistaiseksi ollut kaupallistamisen aloittamisen esteenä Euroopassa. Valtaosa uuden RemeOs™-tuoteryhmän tulevaisuuden myynnistä pitäisi arviomme mukaan tulla Yhdysvalloista, joten tavoitteiden selvä lasku voi viitata myös kaupallistamisen odotuksia hitaampaan etenemiseen Yhdysvalloissa. CE-merkinnän tarkka aikataulu ei ole tiedossa, mutta yhtiö kertoi prosessin olevan loppuvaiheessa. Tavoitteiden siirtyminen ei tullut merkittävänä yllätyksenä, sillä ennusteemme ovat jo olleet selvästi alle yhtiön tavoitteiden (Inderes 2027 liikevaihto: 18 MEUR). Tarkastelemme ennusteitamme ja näkemystämme osakkeesta maanantaina klo 14.30 järjestettävän webcastin jälkeen. Esityskalvot ovat nähtävissä täällä.

Tuotekehitystä nopeutetaan, mikä tarkoittanee myös lisärahoituksen keräämistä

Bioretec kertoi nopeuttavansa selkärangan luudutusimplantin kehitystä. Päätös perustuu osittain keväällä saatuun FDA:n Breakthrough Device -statukseen, mikä takaa tiiviin yhteydenpidon viranomaisen kanssa prosessin aikana. Selkärangan implantin myyntilupa on kuitenkin vielä kaukana ja seuraavaksi vuorossa on prekliininen koe isoeläinmallissa. Tätä seuraa mahdollinen kliininen koe sekä mahdollisesti muita täydentäviä testejä ennen kuin myyntilupahakemus voidaan jättää. Kyseessä on arviomme mukaan korkean riskin ja korkean mahdollisuuden tuote. Implantinkehityksen epäonnistumisen todennäköisyys on mielestämme melko korkea vaativan käyttökohteen (nikamien välinen paine) ja uuden tyyppisen materiaalin vuoksi. Toisaalta se on tuotteena ainutlaatuinen ja poikkeaa selvästi markkinoilla nyt olevista implanteista. Onnistuessaan tuote voi siten saavuttaa erittäin vahvan aseman suurilla markkinoilla. Kehityksen nopeuttaminen vaatii lisäresursseja, mikä tarkoittanee käytännössä rahoituskierrosta. Rahoitustarve oli odotettua, kuten kuvasimme viimeisimmässä yhtiöraportissamme. Bioretecin esityksen mukaan FDA-hyväksyntä voitaisi saada 2029, mikä on hyvin linjassa odotustemme kanssa (ks. laaja raportti). Tiedot implantin kehitysaikataulusta eivät siten myöskään aiheuta välittömiä paineita ennustemuutoksille.