Bioretecin seuraavan tuotteen kaupallistaminen viivästyy

Bioretec tiedotti perjantaina, että sen RemeOs™ DrillPin -tuotteen kaupallistaminen Yhdysvalloissa viivästyy aiemmin arvioidusta vuodesta 2025. Yhtiön mukaan viivästys johtuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa käydyistä keskusteluista ja uusista ohjeistuksista. Uutinen ei ollut yllätys, sillä uusien tuotteiden kaupallistamisen aikataulu ei mielestämme ole vaikuttanut realistiselta. Siirsimme uusien tuotteiden lanseerauksen aikataulua vuodella eteenpäin Q2’25-raportissamme, joten uutinen ei nyt anna aihetta lisäennustemuutoksille.

FDA:n palaute ja ohjeistus vaativat lisätoimia

Bioretec tiedotti muuttavansa RemeOs™ DrillPin -tuotteen kaupallistamisaikataulua Yhdysvalloissa. Syynä on FDA:n kanssa käydyt keskustelut ja viraston viimeaikaiset ohjeet, jotka koskevat uusiin materiaaleihin liittyviä tutkimusvaatimuksia. Yhtiö ei antanut uutta arviota kaupallistamisen aikataulusta, mutta kertoi julkaisevansa päivityksen yleisestä kaupallistamisstrategiastaan ja tuotekehitysputkestaan vuoden 2025 loppuun mennessä.

Takaisku kasvutavoitteiden saavuttamiselle

Uutinen on negatiivinen, mutta aikataulun lykkääntymisen puolesta myös täysin odotettu. Yhdysvallat on Bioretecin tärkein markkina, ja RemeOs-tuoteperheen onnistunut lanseeraus on keskeinen ajuri yhtiön kasvutavoitteille. Yhtiön kaupallinen tarina on edennyt odotuksiamme hitaammin, ja merkit DrillPinin kaupallistamisen viivästymisestä ovat olleet näkyvillä jo aiemmin.

Bioretec kommentoi, että muutetun aikataulun ei tällä hetkellä odoteta vaikuttavan olennaisesti yhtiön aiemmin julkaisemiin taloudellisiin tavoitteisiin. Yhtiö tavoittelee 65 MEUR:n liikevaihtoa 2028 mennessä, 100 MEUR:n liikevaihtoa 2030 loppuun mennessä ja positiivista liiketoiminnan rahavirtaa 2027 mennessä. Tavoitteiden saavuttaminen merkitsisi poikkeuksellista RemeOs-tuotteiden läpilyönnin nopeutta konservatiivisella alalla. Omat ennusteemme ovatkin huomattavasti tavoitteita varovaisempia (liikevaihto 2028: 19 MEUR). Arvioimmekin, että yhtiö tulee laskemaan kasvutavoitteitaan tulevaisuudessa.

Ennusteet jäävät tällä erää ennalleen

DrillPinin kaupallistamisen viivästyminen Yhdysvalloissa ei tällä erää vaikuta ennusteisiimme, sillä laskimme odotuksiamme tuotekehitysputken kaupallistamisesta jo viime raportin yhteydessä. Tuotekehitysputken edistymistä on vaikeaa arvioida ulkopuolelta ilman täsmällisempiä tietoja, joten jäämme odottamaan yhtiön päivitettyä suunnitelmaa loppuvuodesta.