Bioretecin traumaruuvi sai odotetun CE-merkinnän
Bioretec tiedotti RemeOs™ -traumaruuvinsa CE-merkintäprosessin päättyneen onnistuneesti. Saatu hyväksyntä kattaa laajasti ruuvien eri versioita sekä käyttöaiheita erilaisissa murtuma- ja korjausleikkauksissa. CE-merkinnän myötä yhtiö pääsee nyt aloittamaan tuotteen kaupallistamisen Euroopassa sekä tietyissä CE-merkinnän hyväksyvissä Euroopan ulkopuolisissa maissa.
Ennusteemme ovat jo sisältäneet oletuksen CE-merkinnän toteutumisesta, mutta uutinen poistaa RemeOs™ -traumaruuvin CE-merkinnän saamiseen liittyneen pitkään jatkuneen epävarmuuden. Yhtiöllä on ollut prosessiin rajallisesti vaikutusmahdollisuuksia, mutta sen viivästymiset ovat tuottaneet viime vuosina tarpeita toistuviin ennustelaskuihin, joten lähtökohtaisesti uutisella on lyhyen aikavälin ennusteriskejä laskeva vaikutus. Tarkastelemme ennusteitamme ja näkemystämme osakkeesta viimeistään yhtiön 14.2. julkaistavan tilinpäätöstiedotteen yhteydessä.
CE-merkintäprosessi ehti viivästyä lukuisia kertoja EU:n regulaatiomuutosten takia
Bioretec jätti CE-merkintähakemuksen traumaruuville vuoden 2021 lopussa. Hyväksynnän saaminen viivästyi matkan varrella useasti ja prosessi vei lopulta yli kolme vuotta, kun yhtiön tavoitteena oli tuoda tuote markkinoille EU:ssa jo vuoden 2022 aikana. Taustalla oli käsittääksemme lähinnä EU:n lääkinnällisten laitteiden regulaatioiden (MDR ja CE-IVDR) vuosina 2021-22 voimaan tulleet uudistukset, joiden asettamat vaatimukset ovat olleet erittäin suuria hakemusten käsittelystä vastaavien ilmoitettujen laitosten käsittelykapasiteettiin nähden. Hakemusten käsittely on viivästynyt läpi koko lääkinnällisten laitteiden sektorin, joten Bioretecin omat vaikutusmahdollisuudet prosessin kestoon on ollut nähdäksemme rajalliset. Bioretecillä on kuitenkin ollut myyntilupa RemeOS traumaruuville Yhdysvalloissa vuoden 2023 maaliskuusta alkaen (FDA-hyväksyntä), joten tuotteen kaupallistaminen ei ole viime vuosina polkenut paikallaan.
Korjaus 3.2.25 kello 21:11. Lääkinnällisten laitteiden uudistus tuli voimaan lääkinnällisten laitteiden (MDR) osalta 26.5.2021 ja diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVDR) osalta 26.5.2022. Molemmat regulaatiouudistukset ovat tuoneet ruuhkaa ilmoitetuille laitoksille, vaikka näistä MDR on Bioretecille relevantti.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
Bioretec
2,24
2,40
Lisää
Bioretec on lääketeknologian alalla toimiva yritys, joka kehittää, valmistaa ja myy biohajoavia implantteja ortopedian alueelle. Tuotevalikoimassa on lääkinnällisiä laitteita sekä lasten että aikuisten tarpeisiin ja tuotteita voidaan käyttää luu- ja pehmytkudosvammoihin. Implanttien lisäksi yhtiön tuotevalikoimaan kuuluvat implanttien asennukseen käytettävät instrumentit. Yhtiöllä on kaksi erillistä tuoteperhettä: biopolymeeristä valmistettu Activa ja vuonna 2023 markkinoille Yhdysvalloissa saatu biohajoavasta metallista valmistettu RemeOs™. Yhtiön tuotteita myydään maailmanlaajuisesti ja erityisesti RemeOs™ osalta tärkein markkina-alue on Yhdysvallat.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut15.11.2024
| 2023 | 24e | 25e | |
|---|---|---|---|
| Liikevaihto | 3,9 | 4,2 | 7,0 |
| kasvu-% | 32,8 % | 6,6 % | 68,5 % |
| EBIT (oik.) | −3,0 | −4,4 | −3,7 |
| EBIT-% (oik.) | −77,7 % | −105,9 % | −52,2 % |
| EPS (oik.) | −0,20 | −0,23 | −0,20 |
| Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
| Osinko % | |||
| P/E (oik.) | - | - | - |
| EV/EBITDA | - | - | - |
Foorumin keskustelut
