Klassificering av medicintekniska produkter och myndighetsprocesser i USA

Automatisk översättning: Ursprungligen publicerad på finska 2025-09-03 04:30 GMT. Observera att den automatiska översättningen av innehållet för närvarande endast täcker den text som visas här och kan innehålla fel. Du kan ge feedback gällande kvaliteten på översättningarna och eventuella fel här.

Vi fortsätter vår artikelserie om Life Science-investeringar, vars första 4 delar fokuserade på läkemedelsutveckling (länkar i slutet av artikeln). Ämnena för följande artiklar är relaterade till medicintekniska produkter, och i den första delen går vi igenom klassificeringen av produkter och myndighetsprocesserna på den viktigaste marknaden, USA. Klassificeringen påverkar avsevärt varaktigheten av myndighetsbehandlingen, riskerna med att erhålla försäljningstillstånd samt kostnaderna och tidsplanen för att komma in på marknaden. Investerare bör känna till grunderna i ämnet. Tabellen nedan sammanfattar de viktigaste punkterna i artikeln.

Klassificeringar och processer för medicintekniska produkter i USA

Källa: www.fda.gov; Företagens årsredovisningar

Medicintekniska produkter klassificeras i tre klasser i USA 

På världens största marknad för medicintekniska produkter, USA, delar tillsynsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) in medicintekniska produkter i tre klasser: I, II och III. Klassificeringen beror på riskerna med enheten samt mängden och kvaliteten på de bevis som krävs för att bevisa säkerhet och effektivitet. Enhetens klassificering avgör vilken typ av FDA-bedömning som krävs för försäljnings- och marknadsföringstillstånd. Typen av bedömning påverkar i sin tur hur lång tid myndighetsprocessen tar och hur mycket resurser processen kräver av företaget som ansöker om försäljningstillstånd.

Klass I-enheter är lågriskenheter vars säkerhet och effektivitet måttligt kan säkerställas genom att följa allmänna kontroller (eng. (eng. General controls). Dessa inkluderar bland annat efterlevnad av FDA:s kvalitetsledningssystem, registrering av produktionsanläggningar och produktlistning, rapportering av biverkningar samt korrekt produktmärkning, reklam- och marknadsföringsmaterial. Därmed är processen relativt enkel. I allmänhet kräver klass I-enheter inte det så kallade 510(k)-förfarandet, till skillnad från klass II-enheter (mer information om 510(k)-förfarandet nedan). Exempel på klass I-enheter är gasbinda och varmvattenflaskor. Bedömningsprocessen tar vanligtvis några veckor.

För klass II-enheterräcker inte enbart allmänna kontroller för att säkerställa säkerhet och effektivitet. Dessutom kräver FDA särskilda kontroller (special controls), vilka kan inkludera exempelvis prestandastandarder, övervakningskrav efter marknadsintroduktion, patientregister samt FDA:s vägledande dokument.

De flesta klass II-enheter i USA kräver ett så kallat 510(k)-förfarande innan försäljning och marknadsföring får påbörjas. För att få 510(k)-godkännande måste tillverkaren bevisa att enheten är ”väsentligen likvärdig” (eng. substantially equivalent) med en jämförelsebolag som redan finns på marknaden. Om FDA håller med tillverkaren om den ”väsentliga likvärdigheten” beviljar de 510(k)-godkännandet, det vill säga marknadsförings- och försäljningstillståndet. Utvärderingsprocessen tar typiskt sett ungefär 6 månader. Om det inte finns någon jämförelsebolag, klassificeras den föreslagna enheten automatiskt som klass III. Detta innebär att tillverkaren antingen måste uppfylla de strängare PMA-kraven eller begära en omklassificering av enheten via de novo-förfarandet till klass I eller II.

Det tyngsta PMA-förfarandet för högriskklass III-enheter

Högriskprodukter och produkter som inte är ”väsentligen likvärdiga” med en jämförelseprodukt klassificeras som klass III. För dessa enheter krävs vanligtvis FDA-godkännande genom PMA-förfarandet (Premarket Approval). PMA-förfarandet är mer krävande än 510(k)-förfarandet. I en PMA-ansökan måste tillverkaren presentera omfattande data från experimentella modeller och patienter för att bevisa enhetens säkerhet och effektivitet. Ansökan måste också innehålla en detaljerad beskrivning av enheten och dess komponenter, en fullständig redogörelse för tillverkningsmetoder, produktionsanläggningar och kontrollsystem, samt föreslaget produktmärkning, reklam- och marknadsföringsmaterial.

När FDA tar emot en PMA-ansökan, bedömer de först om ansökan är tillräckligt komplett för en grundlig granskning. Om ansökan godkänns för granskning har FDA 180 dagar på sig att utföra bedömningen. I praktiken tar bedömningen ofta betydligt längre tid – typiskt 1–3 år. Innan PMA-godkännande beviljas utför FDA vanligtvis även en inspektion på plats av tillverkningsanläggningen för att säkerställa att tillverkningen uppfyller kraven för kvalitetssystem (Quality System Regulation). Ett exempel på en högriskprodukt som kräver PMA-godkännande är en hjärtpump.

De novo-förfarandet kan förenkla processen jämfört med PMA

De novo-förfarandet innebär att en enhet som automatiskt klassificerats som klass III kan omklassificeras till klass I eller II. För att omklassificeringen ska ske måste tillverkaren visa att enheten endast medför en liten eller måttlig risk, vilket gör det möjligt att undvika den tyngre PMA-processen. FDA fattar beslut om de novo-klassificeringen inom 120 dagar från mottagandet av ansökan. Den totala bedömningstiden är typiskt sett ungefär ett år. Om tillverkaren ansöker om omklassificering av enheten till klass II, måste tillverkaren lämna ett förslag på särskilda kontroller (special controls) för att säkerställa säkerhet och effektivitet. FDA kan avslå en klassificeringsbegäran om en lämplig 510(k)-jämförelseprodukt redan finns på marknaden eller om den anser att enhetens risknivå är för hög för ett de novo-förfarande. Ett exempel på en enhet som godkänts genom de novo-förfarandet är Bioretecs RemeOs-traumaskruv.

Kliniska studier krävs vanligtvis för PMA-ansökningar och ibland för 510(k)-ansökningar

Kliniska studier är nästan alltid ett krav för att erhålla PMA-godkännande, och de kan även krävas i 510(k)-förfaranden. Kliniska studier som syftar till att bedöma säkerheten och effektiviteten hos alla enheter måste följa FDA:s IDE-bestämmelser (Investigational Device Exemption). Dessa reglerar bland annat märkning av forskningsutrustning, förbud mot marknadsföring under forskningsfasen samt bokförings-, rapporterings- och övervakningsskyldigheter för forskningsfinansiärer och forskare.

Om en enhet enligt FDA:s definition utgör en betydande risk, måste den som utför studien lämna in en IDE-ansökan till FDA innan kliniska prövningar på människor påbörjas. Om FDA anser att studien har brister eller andra problem, kan de tillåta att den kliniska studien fortsätter med villkorligt godkännande eller avbryta den. Dessutom måste studien godkännas av en lämplig etisk kommitté (Institutional Review Board, IRB) vid varje klinisk prövningsplats.

Reglering av biologiska produkter i korthet

Biologiska produkter som cell-, vävnads- samt cell- och vävnadsbaserade produkter (Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product, HCT/Ps) har sin egen reglering. HCT/P-produkter övervakas av FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eller Center for Devices and Radiological Health (CDRH) beroende på produkttyp, tillverkningsmetod och användningsområde. Så kallade 361-produkter (som blodprodukter) kräver inte egentligt FDA-godkännande, men de omfattas av en rad andra krav och guidning. Tillverkningen måste till exempel följa god tillverkningssed för vävnadsprodukter (current Good Tissue Practices, cGTP). Så kallade 351-produkter (t.ex. genmodifierade celler) som klassificeras som biologiska läkemedel kräver däremot FDA-godkännande (Biologics License Application BLA). Mer information om ämnet finns i vår artikel Läkemedelsutvecklingens myndighetsreglering.

Reglering efter försäljningstillstånd

När en enhet har godkänts gäller flera regleringskrav för de olika aktörer som deltar i distributionen av enheten. Dessa aktörer inkluderar till exempel kontraktstillverkare, ompackare och ometiketterare, leverantörer av steriliseringstjänster samt den ursprungliga importören. Om FDA konstaterar att regleringskraven har överträtts, kan de vidta en rad övervaknings- eller verkställighetsåtgärder, som i mildaste fall kan leda till en varningsskrivelse och i allvarligaste fall till återkallande av godkännande och straffrättsliga påföljder.

 

Artiklar som tidigare lanserats i serien:

Kliniska faser inom läkemedelsutveckling

Sannolikheter för framgång inom läkemedelsutveckling

Myndighetsreglering av läkemedelsutveckling

Företagsförvärv och licensavtal inom läkemedelsutveckling