Herantis pharma julkaistaan näitä tilinpäätöksiä ja jutellaan menneestä ja tulevasta toimitusjohtaja Antti Buhlanan kanssa. Terve Antti, aloittaisitko ensin vähän kertomalla, että miten teidän vuosi 2025 meni ja miten loppuvuosi sujui?

Joo, vuosi 2025 oli meille. erinomainen hyvä vuosi. Että alkuvuodesta vuonna nostettiin pieni rahoituskierros ja sen turvin sitten päästiin hienosti tekemään vaiheen 1B-tutkimus loppuun ja sieltähän me tiedotettiin sitten erittäin hyviä tuloksia. Lokakuussa tiedotettiin päätulokset, turvallisuus ja sitten farmakokinetiikka, missä sitten tärkeää oli tietenkin osoittaa, että tämä

on tärkeää.

Veriaivoeste läpäysy myös Parkinson-potilailla. Ja nämä kaikki meidän asettamat tavoitteet tälle tutkimukselle täytettiin ja sittenhän heti tammikuun alkuun tiedotettiin biomarkkerituloksista, jossa selkeästi näytetään, että hernol 96 annostelu Parkinson-potilaalle johtaa biologiseen vasteeseen, joka on täysin yhdenmukainen sen kanssa, mitä ollaan nähty prekliinisesti ja mitä me ollaan kuvattu toimintamekanismista ja sen lisäksi, mikä on merkittävä Parkinsonin taudin patobiologian. tärkeitä mekanismeja kohdistamiseen. En tiedä, miten se olisi voinut oikeastaan olla parempi meille.

Tosiaan aikatauluissa menitte ja tutkimustulokset selkeästi tukee jatkoa. Kysytään vähän tarkentavasti tuosta biomarkkerista vielä sitten. Tehän julkaisitte tai teitte paljon analyysejä ja kerroitte niistä. Osittain nämä biomarkkeridatat viittaa siihen, että tapahtuu tämmöisiä systeemisiä vaikutuksia eli ympärikkehoa tapahtuvia vasteita. Ja sitten taas te ootte tietysti erityisesti kiinnostunut siitä keskushermostosta tapahtumaan. tapahtuvasta niin kerrotko vähän tästä että millaisia johtopäätöksiä tämän biomarkeridatan perusteella voitte tehdä ja mistä se niin kuin täsmällisemmin sitten vielä kertoo sellaiseksi mitä äsken mainitsit.

Joo, ehdottomasti eli totta kai kun annostellaan lääkeaihio tuohon ihon alle niin se leviää ympäri kehoa ja siitä sitten osa kulkeutuu kulkeutuu aivoihin ja jos me lähdetään mittaamaan tämmöisiä biomarkkereita aivoperäisiä biomarkkereita niin meillä käytännössä käytännössä katsoen on vaan yksi näytetyyppi ja se on tämä tämä veri veri anteeksi tämä Selkäydin neste ja selkäydin nesteen tämmöinen biologinen kiertonopeus on tosi nopea, joidenka siellä on aika pieniä pitosuuksia mitattavia analyyttejä. Mutta siitäkin huolimatta me pystyttiin siellä näyttämään, että me ollaan vaikutettu tähän proteostaasiin, joka on täsmälleen liittyksissä sitten tähän meidän toiminta mekanismiin kohdemekanismin unfolded protein response pathwayin. Elikkä voidaan sanoa, että keskushermoston alueella nähdään täsmälleen sellaisia muutoksia. mitä toivottiinkin. Ja sitten tietenkin näistä systeemisistä näytteistä, verenestä plasmassta, voidaan nähdä vielä huomattavasti tarkemmin, koska siellä on paljon enemmän mitattavia molekyylejä, niin voidaan nähdä, mitä kaikkia muutoksia nähdään ympäri kehoa. Ja siellä me sitten nähdään hyvin selkeästi muutoksia proteostasissa, mutta sitten myös tässä mitokondrioiden toiminnassa, eli siellä solujen energia... Ja tehtaassa. Ja tämä mitokondrioiden toimintahahan on hyvinkin tärkeää myös Parkinsonin taudin kannalta. Ja me ollaan aikaisemmin tässä preeklinisissa näytteissä tai preeklinisissa tutkimuksissa osoitettu, että me käynnistetään se biologia siellä unfolded protein response pathway siellä aineenvaihduntareitissä, mutta heti perässä seuraa vaikutukset tähän energiatehtaan semitokondriaan ja ne on hyvin... tiukassa linkissä ja se, että me nähdään vaikutuksia molemmissa, niin edelleen vahvistaa sitä meidän näkemystä siitä, että me ollaan oikeasti vaikutettu niihin aineenvaihduntareitteihin, jotka on tämän Parkinsonin taudin etenemiseen kannalta niitä keskeisiä. Ja entistä laajemmin vaikutetaan siihen solujen ja hermosolujen hyvinvointiin.

No, tässä vaiheessa yksi B koehenkilöt sai toistuvia annoksia, mutta puhutaan kuitenkin kohtalaisen lyhyestä ajasta vielä. Täällä tuli eläinkoetuloksia, niin kerrotko vähän siitä, että miten tämä linkittyy tähän teidän tutkimusohjelman kokonaisuuteen nämä tulokset?

Joo, eli aikaisemmin muutamia vuosia sitten tehtiin tämmöinen eläinkoe, jossa mä... Muutamalle eläinlajille annettiin kerran päivässä ihonalainen annos 28 päivän kulueessa. Seurattiin sitten haittavaikutuksia sekä systeemisesti että paikallisesti. Siellä nähtiin hyvä turvallisuusprofiili ja sitä kautta päästiin tekemään tämä vaiheen 1B-tutkimus. Nyt vaiheen 1B-tutkimuksen aikana tehtiin kuuden kuukauden altistus yhdessä eläinlajissa. jossa annosteltiin kolme annosta viikossa, eli lähdettiin hakea sitä täsmälleen samanlaista annostelua, mitä sitten tämmöisessä vaiheen kaksi tutkimuksessa tehtäisiin. Ja itse asiassa ne löydökset siellä kuuden kuukauden tutkimuksessa oli hyvin samanlaisia kuin se 28 päivän tutkimuksessa. Mitään yllättävää ei tullut, meillä ei ole systeemisiä. haittavaikutuksia, jotka liittyvät siihen hoitoon. Meillä on näitä injektiopaikan haittavaikutuksia, mutta se kuuluu jokaiseen tuotteeseen, joka injektoidaan tuonne ihon alle. Ja se vahvisti sen, että me voidaan jatkaa myös kliinisellä puolella. Ja meillä on nyt kuuden kuukauden tulos, mutta se mahdollistaa meille myös tämmöisen 12 kuukauden tai pidemmän kliinisen tutkimuksen tekemisen.

No tässä on nyt tämän vuoden. Pääasia on tietysti se, että tämä vaiheena kaksi aloitus, niin me kerrotaan. Tällä hetkellä näyttää ihan vissiin, ei ole viimeisiä asioita lyöty lukkoon, mutta mikä on näkymä tällä hetkellä.

Joo, tosiaan tutkimuksen lopullista koeasetelmaa ei ole vielä täysin viimeistelty, ja siellä on tietenkin monta asiaa, mitä me mietitään. Meillä oli tämä EU-hakemus, joka itse asiassa jätettiin tietenkin jo hyvissä ajoin viime vuonna, jolloin meillä ei ollut ihan kaikkea näkyvyyttä siihen biomarkkerituloksiin ja vaiheenkaksi tuloksiin, että meidän pitää laittaa linjaan tämä EU-projekti ja sitten mitä me ollaan opittu tästä biomarkkereista. Ja tietenkin myös tutkimuskeskusten kanssa ja tutkijoiden kanssa katsoa, että mikä on se oikea tapa rekrytoida potilaita, mitä potilaita ja sitten, että mitkä ne viimeiset vastemuuttujat on, mitä me tutkitaan. Mutta me ollaan hyvin lähellä sitä, että me voidaan lyödä tämä koeasetelma lukkoon. Ylätasolla noin sata potilasta, alkuvaiheen Parkinson potilaita ja me tullaan mittaamaan siellä todennäköisesti. näitä ensisijaisena päätemuuttujana tämmöisen digitaalisen digitaalisen teknologian avulla potilaiden motorisia oireita, jolloin me päästään tarkemmin näkemään sitä, että miten se oirekuva muuttuu verrattuna, että jos me käytettäisiin tätä kliinistä mittaristoa. Se kliininen mittaristo on toki siellä mukana ja se on se ainoa mittaristo tällä hetkellä, joka on viranomaisten hyväksymä tällaiselle myyntilupaan, mutta nyt me ei olla hakemassa dataa myyntilupaa varten, vaan me ollaan hakemassa signaali, joka näyttää. Näyttää, että Hernola 96 vaikuttaa sekä oirekuvaan että pystyy sitten hidastamaan tätä taudin etenemistä.

No onko muuten näkymä edelleen se, että H2 aikana päästäisiin aloittamaan? Kerrataan se vielä.

Ihan tarkkaa aamutuspäivää on vaikea kommentoida, koska meidän pitää vielä saada se loppupaketti tästä rahoituksesta kasaan. Ja tietenkin siellä on paljon asioita, joita ei voida käynnistää ennen kuin ihan koko rahoitus on olemassa. Tutkimuslupahakemus varmasti voidaan jättää tänä vuonna. Saadaanko se lupa tänä vuonna, niin sitä ei voi sanoa. Tähtä ollaan hyvin lähellä tässä vuoden vaihdetta sen tutkimuksen etenemisen suhteen ja totta kai sitten markkinoita informoidaan sen mukaan, miten tässä kevään aikana keskustelut rahoituksesta, redesoinnista etenee ja saadaan se tutkimuskin sitten lopulta siihen vaiheeseen, että meillä on tarkka tieto, niin totta kai sekin tullaan sitten kertomaan markkinoille.

Tämä on vähän selkeä, puhutaan rahoituksesta kohta vielä, mutta kysytään vielä tavallaan siitä kliinisestä suunnitelmasta, niin näetkö, että onko siinä jotain semmoisia epävarmuuksia, mitä pitää ratkoa, mitkä voisi viivästyttää vai näetkö, että siinä on yksityiskohdat kuntoon ja sitten se on selkeä? Onko siellä näetkö se riskejä tavallaan siinä mielessä?

Mä en sinällään näe riskejä tästä kooperatiivisessa puolessa sen kliinisen tutkimuksen pystyttämisessä tai valmiisten valmistuksessa. Ja jakelus ja muut tämmöiset nämä operationaaliset asiat ja sitten ne viimeiset asiat, mitä me siellä protokollassa tai outlineissa viimeistellään, niin niihin ei sisälly tämmöistä merkittävää riskiä viivästymisestä tai epäonnistumisesta, että kyllä tämä on meille tosi selkeää, että miten tämä homma etenee tästä eteenpäin.

Hyvä. No rahoituksesta teille tuli uutisia tässä alkuvuoden aikana, niin kerrotko niistä ensin?

Joo, tosiaan nostettiin 4,2 miljoonan euron rahoituskierros helmikuussa ja sehän oli meille tärkeää, että meillä on nyt sopiva rauha keskustella partnereiden kanssa. yhteistyöstä vaiheessa kaksi ja toki sitten myös potilasjärjestöjen ja investorien kanssa siitä että miten me tähän vaiheen kaksi tutkimus rahoitetaan ja tässä toivottavasti jossain kohti Kun vuosi etenee, niin päästään sitten kertomaan tarkemmin, että miten nämä keskustelut etenee ja tietenkin markkinoita kiinnostaa erityisesti tämä partnerointi ja sitä tietenkin kommentoidaan heti, kun sitä voidaan kommentoida.

Ja tosiaan, kuten tuossa aiemmin mainitsitkin, EU-rahoituksen saitte, niin kerro vähän siitä. Sanoit, että haitte jo kauan sitten ja nää on hyvin kilpailtuja rahoituksia

Kyllä,

eli ei missään nimessä helppoja voitettavia.

ehdottomasti näin. EU-hakemuksiin ja kaikki rahat, tämmöisiin niin kuin grant-rahoitushakemuksiin liittyy aina merkittävän epävarmuus, että saadaanko sitä ja se ei välttämättä aina se arvio edes perustu siihen niin kuin miten hyvä se projekti on, miten hyvin se projekti niin kuin vastaa siihen kysymykseen, mihin se... Projekti on haettu, ja EUssa voi olla joskus jotain poliittisiakin perusteita, että mille valtioille annetaan tukea ja mille ei. Mutta meillähän on ollut aikaisemminkin hyvä suhde EUhun, ja selkeästi ollaan siellä kärkihankkeiden joukossa, ja ollaan tietenkin tosi tyytyväisiä, että tuki tuli meille. Tämä kahdeksan miljoonan tuki tulee suoraan pienentämään sitä pääomatarvetta, mitä me tarvitaan sitten vaiheen kaksi toteutusta. toteuttamiseen. Tämä tuki on tosiaan sitä itse vaiheen kaksi tutkimuksen toteuttamista ja Herantixen lisäksi siellä on sitten kolme kliinistä keskusta ja yksi tämmöinen kuvantamiskeskus, jotka on mukana tässä itse konsortiossa, mutta sen ympärille sitten rakenne tarvitaan vielä muita tutkimuskeskuksia ja pitää rakentaa se kokonaisuus vaihetta kaksi varten.

No miltä nyt sitten rahoitustilanne näyttää tästä eteenpäin? Millaisilla stepeillä, mitkä on teidän suunnitelma? Kansainvälisesti arvioidaan kuinka paljon rahoitusta tarvitaan tämän kakkosvaiheeseen.

Joo, niin kuin tuossa webcastissa aikaisemmin kerrottiin, niin se rahoitustarve näiden hyvien uutisten lisäksi on noin 20-25 miljoonaa, joka kattaa sitten sen vaiheen kaksi tutkimuksen ja tietenkin yhtiön muut operaatiot siihen asti, että saadaan ne vaiheen kaksi tulokset. Ja se vaiheen kaksi tutkimushan on todennäköisesti noin 12 kuukauden tutkimus, että siihen menee kaksi yli kaksi vuotta varmasti sen tutkimuksen läpivientiin. Että se on merkittävä aika meille. Niin kuin mainitsin, me ollaan keskustelemassa mahdollisten partnerien kanssa, me ollaan keskustelemassa sijoittajien kanssa, me ollaan myös keskustelemassa mahdollisesta edilu toivasta rahoituksesta. Tässä vaiheessa on tietenkin tosi vaikea kommentoida, että minkä kuukauden aikana voitaisiin markkinoita tarkemmin informoida, että miten se resurssointipaketti sitten sitä vaihetta kaksi varten valmistuu. Mutta totta kai heti kun mahdollista, niin tästä asiasta enemmän informoidaan. Ja tietenkin vaiheen kaksi projektin kannalta mitä aikaisemmin sen paremmin ja sitten ei tule viivästyksiä sinne. menemättä sinne itse toteutuksen puolelle, että suhtaudun itse tosi positiivisesti, että tulokset on ollut tosi hyviä, niiden vastaanotto sekä farman puolella että asiantuntijoiden puolella on ollut todella positiivista ja yleisesti ottaen biotekniikan rahoitus globaalisti on selkeästi paremmassa tilanteessa kuin vaikka puoli vuotta sitten. Että mä näen kyllä. paljon positiivisia merkkejä ja suhtaudun tosi niin kuin miten se nyt sanoisi positiivisen rauhallisesti siihen, että me saadaan hyvä tulos herantikselle ja meidän osakkeenomistajille ja päästään sitten toivottavasti kasvattaan merkittävästi yhtiön arvoa myös.

Ja varmaan tämmöinen säätiön rahoitus, mitä saa tähän yksi B-vaiheeseen, on mahdollinen osa myös tätä kokonaispakettia, edelleen kakkosvaiheessa.

Ehdottomasti, ja ollaan keskustelemassa sekä Parkinson's UKn että Michael J. Foxin kanssa, että miten se yhteistyö tästä voisi sitten jatkua, että missä muodossa. Ja tästäkin varmasti päästään sitten tiedottamaan, kun se aika on, että meillä jotain konkreettista on kerrottavana.

Kiitoksia oikein paljon haastattelusta ja tsemppiä alkaneeseen vuoteen.

Kiitos.